Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på postoperative glukose- og insulinnivåer.

9. september 2020 oppdatert av: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av Dexmedetomidin på postoperative glukosenivåer og insulinsekresjonsmønstre hos overvektige pasienter med nedsatt glukosetoleranse.

Denne studien undersøkte effekten av dexmedetomidin hos overvektige pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ble utført. Overvektige voksne pasienter med nedsatt glukosetoleranse, som gjennomgikk fedmekirurgi, ble randomisert av en datamaskin til å motta placebo (0,9 % natriumklorid) eller deksmedetomidin 1 ug/kg bolus i løpet av 10 minutter etterfulgt av en infusjon på 0,5 ug/kg/ h til slutten av operasjonen. Baseline HgbA1c, glukose og insulin plasmanivåer ble målt. Deretter ble glukose- og insulinnivåer tatt hver 2. time i løpet av de første 12 timene fra starten av medikamentinfusjonen. Intraoperativt fentanyl- og postoperativt morfinforbruk, smertescore, forekomst av brekninger og postoperative sedasjonsnivåer ble registrert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig pasient (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists grad II eller III
  • Diagnose av nedsatt glukosetoleranse
  • Gjennomgår ermet gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glukose > 200mg/dl
  • Diagnose av diabetes
  • Under kortikosteroidbehandling
  • Oral hypoglykemisk medisin innen 7 dager før operasjonen
  • Bruk av insulin innen 24 timer før operasjonen
  • Allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Etter induksjon av anestesi fikk pasienter som ble randomisert til Dexmedetomidine-gruppen en bolus på 1 ug/kg i løpet av 10 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,5 ug/kg/t til slutten av operasjonen. Ved intraoperativ økning av blodtrykk og/eller hjertefrekvens mer enn 25 % fra baseline, ble fentanyl 1 ug/kg administrert.
Legemiddel: Dexmedetomidin
En bolus på 1 ug/kg på 10 minutter, etterfulgt av en infusjon på 0,5 ug/kg/t til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl ble gitt ved 25 % økning i blodtrykk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anestesiinduksjon).
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Morfinsulfat
Boluser på 3 mg intravenøs morfin ble gitt i postoperativ akuttavdeling. Når smerteskåren var lik eller mindre enn 3/10, ble de pasientkontrollerte analgesipumpene installert og pasientene ble utskrevet til rommet sitt.
Andre navn:
  • Morfin
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid
Etter induksjon av anestesi fikk pasienter som ble randomisert til placebogruppen en bolus og infusjon av 0,9 % normalt saltvann med samme hastighet som Dexmedetomidine-gruppen frem til slutten av operasjonen. Ved intraoperativ økning av blodtrykk og/eller hjertefrekvens mer enn 25 % fra baseline, ble fentanyl 1 ug/kg administrert.
Legemiddel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl ble gitt ved 25 % økning i blodtrykk og/eller hjertefrekvens sammenlignet med baseline (tidligere anestesiinduksjon).
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Morfinsulfat
Boluser på 3 mg intravenøs morfin ble gitt i postoperativ akuttavdeling. Når smerteskåren var lik eller mindre enn 3/10, ble de pasientkontrollerte analgesipumpene installert og pasientene ble utskrevet til rommet sitt.
Andre navn:
  • Morfin
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
Den samme infusjonshastigheten som brukes i dexmedetomidingruppen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatiske glukosenivåer (mg/dl).
Tidsramme: Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin
Endring av baseline glukosenivåer innen de første 12 postoperative timene.
Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin
Plasmatisk insulinnivå (uU/ml).
Tidsramme: Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin
Endring av baseline insulinnivåer innen de første 12 postoperative timene.
Utgangsnivåer (T0) og ved time 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6) etter oppstart av bolus og infusjon av dexmedetomidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanylforbruk.
Tidsramme: Siden begynnelsen av anestesi til slutten av det, i gjennomsnitt en og en halv time.
Mengde fentanyl (ug/kg) administrert intraoperativt.
Siden begynnelsen av anestesi til slutten av det, i gjennomsnitt en og en halv time.
Forbrukt mengde (mg) morfin.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Morfinforbruk de første 24 postoperative timene.
24 timer etter operasjonen.
Smertepoeng i de første 24 postoperative timene.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Visuell analog skala (VAS), levert av pasienter, fra 0 til 10 (0= ingen smerte og 10= verst mulig smerte). Vi vurderte en smertescore mellom 1-3, 4-6 og 7-10 som henholdsvis mild, moderat og alvorlig smerte.
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) og 24(T7).
Sedasjon-agitasjonsresultater i de første 12 postoperative timene.
Tidsramme: Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Sedasjons-agitasjonsskala (SAS), som går fra 1 til 7 (1=ufarlig, 2=svært sedert, 3=sedert, 4=rolig og samarbeidsvillig, 5=agitert, 6=veldig urolig og 7=farlig uro).
Ved postoperative timer 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) og 12(T6).
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 12 postoperative timene.
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast de første 12 postoperative timene.
Postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 12 postoperative timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere