術後の血糖値およびインスリンレベルに対するデクスメデトミジンの影響。
2020年9月9日 更新者：Eduardo Vega、Pontificia Universidad Catolica de Chile
耐糖能障害のある肥満患者の術後血糖値およびインスリン分泌パターンに対するデクスメデトミジンの影響。
この研究では、肥満手術を受ける肥満患者におけるデクスメデトミジンの効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
前向き、二重盲検、ランダム化対照試験が実施されました。
耐糖能障害を有し、肥満手術を受ける同意のある肥満成人患者を、コンピュータによって、プラセボ（0.9%塩化ナトリウム）またはデクスメデトミジン 1 μg/kg ボーラスを 10 分間で投与し、その後 0.5 μg/kg/kg を注入する群に無作為に割り付けた。手術が終わるまであと1時間。
ベースラインの HgbA1c、グルコース、およびインスリン血漿レベルを測定しました。
その後、薬物注入の開始から最初の 12 時間の間、グルコースおよびインスリンのレベルを 2 時間ごとに測定しました。
術中フェンタニルおよび術後のモルヒネ摂取量、疼痛スコア、嘔吐の発生、および術後の鎮静レベルが副次転帰として記録された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満患者 (BMI>30)
- 米国麻酔科医協会グレード II または III
- 耐糖能異常の診断
- スリーブ状胃切除術を受ける
除外基準:
- ベースライン血糖値 > 200mg/dl
- 糖尿病の診断
- コルチコステロイド治療中
- 手術前7日以内の経口血糖降下薬
- 手術前24時間以内のインスリン使用
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
麻酔導入後、デクスメデトミジン群にランダムに割り付けられた患者は、10 分間で 1 μg/kg のボーラス投与を受け、続いて手術終了まで 0.5 μg/kg/h の注入が行われました。
術中に血圧および／または心拍数がベースラインから２５％を超えて増加した場合には、フェンタニル１μｇ／ｋｇが投与された。
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10 分間で 1ug/kg のボーラスを投与し、その後手術終了まで 0.5ug/kg/h の注入を行います。
他の名前：
ベースライン（前回の麻酔導入）と比較して血圧および/または心拍数が25%増加した場合には、術中フェンタニルが投与されました。
他の名前：
術後の急性期治療室では、3mgのモルヒネを静脈内にボーラス投与した。
疼痛スコアが 3/10 以下になると、患者制御の鎮痛ポンプが設置され、患者は自室に退院しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム
麻酔導入後、プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、手術終了までデクスメデトミジン群と同じ割合で0.9％生理食塩水のボーラス投与と注入を受けた。
術中に血圧および／または心拍数がベースラインから２５％を超えて増加した場合には、フェンタニル１μｇ／ｋｇが投与された。
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ベースライン（前回の麻酔導入）と比較して血圧および/または心拍数が25%増加した場合には、術中フェンタニルが投与されました。
他の名前：
術後の急性期治療室では、3mgのモルヒネを静脈内にボーラス投与した。
疼痛スコアが 3/10 以下になると、患者制御の鎮痛ポンプが設置され、患者は自室に退院しました。
他の名前：
デクスメデトミジン群で使用したものと同じ注入速度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコースレベル (mg/dl)。
時間枠：ベースラインレベル(T0)、およびボーラス投与およびデクスメデトミジン注入開始後2時間目(T1)、4時間目(T2)、6時間目(T3)、8時間目(T4)、10時間目(T5)、および12時間目(T6)のレベル
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術後最初の 12 時間以内のベースライン血糖値の変化。
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ベースラインレベル(T0)、およびボーラス投与およびデクスメデトミジン注入開始後2時間目(T1)、4時間目(T2)、6時間目(T3)、8時間目(T4)、10時間目(T5)、および12時間目(T6)のレベル
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血漿インスリンレベル (uU/ml)。
時間枠：ベースラインレベル(T0)、およびボーラス投与およびデクスメデトミジン注入開始後2時間目(T1)、4時間目(T2)、6時間目(T3)、8時間目(T4)、10時間目(T5)、および12時間目(T6)のレベル
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術後最初の 12 時間以内のベースライン インスリン レベルの変化。
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ベースラインレベル(T0)、およびボーラス投与およびデクスメデトミジン注入開始後2時間目(T1)、4時間目(T2)、6時間目(T3)、8時間目(T4)、10時間目(T5)、および12時間目(T6)のレベル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの摂取。
時間枠：麻酔を開始してから終了までは平均1時間半ほどです。
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術中に投与されたフェンタニルの量 (μg/kg)。
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麻酔を開始してから終了までは平均1時間半ほどです。
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消費されたモルヒネの量(mg)。
時間枠：術後24時間の時点。
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術後最初の 24 時間のモルヒネ摂取。
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術後24時間の時点。
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術後最初の 24 時間の痛みのスコア。
時間枠：術後2時間(T1)、4時間(T2)、6時間(T3)、8時間(T4)、10時間(T5)、12時間(T6)、24時間(T7)。
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患者によって提供される視覚アナログ スケール (VAS)。範囲は 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)。
1～3、4～6、7～10の痛みスコアをそれぞれ軽度、中等度、重度の痛みとみなしました。
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術後2時間(T1)、4時間(T2)、6時間(T3)、8時間(T4)、10時間(T5)、12時間(T6)、24時間(T7)。
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術後最初の 12 時間の鎮静-興奮スコア。
時間枠：術後2時間(T1)、4時間(T2)、6時間(T3)、8時間(T4)、10時間(T5)、12時間(T6)。
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鎮静-興奮スケール (SAS)、1 ～ 7 の範囲 (1= 覚醒不能、2= 非常に鎮静、3= 鎮静、4= 穏やかで協力的、5= 興奮、6= 非常に興奮、7= 危険な興奮)。
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術後2時間(T1)、4時間(T2)、6時間(T3)、8時間(T4)、10時間(T5)、12時間(T6)。
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術後の吐き気と嘔吐。
時間枠：術後最初の 12 時間の術後の吐き気と嘔吐。
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術後最初の 12 時間以内に術後の吐き気と嘔吐を起こした患者の数。
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術後最初の 12 時間の術後の吐き気と嘔吐。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mauricio Ibacache, MD, PhD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月27日
一次修了 (実際)
2013年7月25日
研究の完了 (実際)
2013年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmedetomidine and glycemia.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません