Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativa glukos- och insulinnivåer.

9 september 2020 uppdaterad av: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativa glukosnivåer och insulinsekretionsmönster hos överviktiga patienter med nedsatt glukostolerans.

Denna studie undersökte effekten av dexmedetomidin hos överviktiga patienter som genomgick bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie utfördes. Samtyckande överviktiga vuxna patienter med nedsatt glukostolerans, som genomgick bariatrisk kirurgi, randomiserades, av en dator, för att få placebo (0,9 % natriumklorid) eller dexmedetomidin 1 ug/kg bolus på 10 minuter följt av en infusion på 0,5 ug/kg/ h till slutet av operationen. Baslinjenivåer av HgbA1c, glukos och insulin i plasma mättes. Därefter togs glukos- och insulinnivåer varannan timme under de första 12 timmarna från början av läkemedelsinfusionen. Intraoperativ fentanyl och postoperativ morfinförbrukning, smärtpoäng, förekomsten av kräkningar och postoperativa sederingsnivåer registrerades som sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patient (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists grad II eller III
  • Diagnos av nedsatt glukostolerans
  • Genomgår ärmgastrektomi

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeglukos > 200 mg/dl
  • Diagnos av diabetes
  • Under kortikosteroidbehandling
  • Oral hypoglykemisk medicin inom 7 dagar före operation
  • Användning av insulin inom 24 timmar före operation
  • Allergi mot något läkemedel som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Efter anestesiinduktion fick patienter som randomiserades till Dexmedetomidine-gruppen en bolus på 1 ug/kg på 10 minuter, följt av en infusion på 0,5 ug/kg/h till slutet av operationen. I fallet med intraoperativ ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen mer än 25 % från baslinjen, administrerades fentanyl 1 ug/kg.
Läkemedel: Dexmedetomidin
En bolus på 1 ug/kg på 10 minuter, följt av en infusion på 0,5 ug/kg/h till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl gavs vid 25 % ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen jämfört med baslinjen (tidigare anestesiinduktion).
Andra namn:
  • Sublimaze
Läkemedel: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenöst morfin gavs på den postoperativa akutvårdsavdelningen. När smärtpoängen var lika med eller mindre än 3/10 installerades de patientkontrollerade analgesipumparna och patienterna skrevs ut till sitt rum.
Andra namn:
  • Morfin
Placebo-jämförare: 0,9% natriumklorid
Efter anestesiinduktion fick patienter som randomiserades till placebogruppen en bolus och infusion av 0,9 % normal koksaltlösning i samma takt som dexmedetomidingruppen fram till slutet av operationen. I fallet med intraoperativ ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen mer än 25 % från baslinjen, administrerades fentanyl 1 ug/kg.
Läkemedel: Fentanyl
Intraoperativ fentanyl gavs vid 25 % ökning av blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen jämfört med baslinjen (tidigare anestesiinduktion).
Andra namn:
  • Sublimaze
Läkemedel: Morfinsulfat
Bolus på 3 mg intravenöst morfin gavs på den postoperativa akutvårdsavdelningen. När smärtpoängen var lika med eller mindre än 3/10 installerades de patientkontrollerade analgesipumparna och patienterna skrevs ut till sitt rum.
Andra namn:
  • Morfin
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Samma infusionshastighet som används i dexmedetomidingruppen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmatiska glukosnivåer (mg/dl).
Tidsram: Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin
Förändring av baslinjeglukosnivåerna inom de första 12 timmarna efter operationen.
Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin
Plasmatiska insulinnivåer (uU/ml).
Tidsram: Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin
Förändring av baslinjeinsulinnivåerna inom de första 12 timmarna efter operationen.
Baslinjenivåer (T0) och vid timme 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6) efter påbörjad bolus och infusion av dexmedetomidin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanylförbrukning.
Tidsram: Sedan början av anestesi till slutet av det, i genomsnitt en och en halv timme.
Mängd fentanyl (ug/kg) administrerad intraoperativt.
Sedan början av anestesi till slutet av det, i genomsnitt en och en halv timme.
Förbrukad mängd (mg) morfin.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Smärtpoäng under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) och 24(T7).
Visuell analog skala (VAS), tillhandahållen av patienter, från 0 till 10 (0= ingen smärta och 10= värsta möjliga smärta). Vi ansåg ett smärtpoäng mellan 1-3, 4-6 och 7-10 som mild, måttlig respektive svår smärta.
Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) och 24(T7).
Sedation-agitation poäng under de första 12 postoperativa timmarna.
Tidsram: Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6).
Sedation-agitation-skala (SAS), som sträcker sig från 1 till 7 (1=mycket upprörd, 2=mycket sederad, 3=sederad, 4=lugn och samarbetsvillig, 5=upprörd, 6=mycket upprörd och 7=farlig agitation).
Vid postoperativa timmar 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) och 12(T6).
Postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: Postoperativt illamående och kräkningar under de första 12 postoperativa timmarna.
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar under de första 12 postoperativa timmarna.
Postoperativt illamående och kräkningar under de första 12 postoperativa timmarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Studierektor: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera