Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoon.
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Deksmedetomidiinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin glukoositasoihin ja insuliinin erittymismalleihin liikalihavilla potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin deksmedetomidiinin vaikutusta lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin.
Lihavat aikuispotilaat, joilla oli heikentynyt glukoositoleranssi ja joille tehtiin bariatrinen leikkaus, satunnaistettiin tietokoneella saamaan lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) tai deksmedetomidiinia 1 ug/kg boluksena 10 minuutissa, mitä seurasi infuusio 0,5 ug/kg/ h leikkauksen loppuun asti.
Perustason HgbA1c-, glukoosi- ja insuliiniplasmatasot mitattiin.
Sen jälkeen glukoosi- ja insuliinitasot mitattiin 2 tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana lääkeinfuusion alkamisesta.
Toissijaisina tuloksina kirjattiin leikkauksensisäinen fentanyylin ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus, kipupisteet, oksentelun esiintyminen ja postoperatiiviset sedaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihava potilas (BMI > 30)
- American Society of Anestesiologists luokka II tai III
- Heikentyneen glukoositoleranssin diagnoosi
- Käynnissä sleeve gastrectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason glukoosi > 200 mg/dl
- Diabeteksen diagnoosi
- Kortikosteroidihoidon alla
- Suun kautta otettava hypoglykeeminen lääkitys 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Insuliinin käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Anestesian induktion jälkeen potilaat, jotka satunnaistettiin deksmedetomidiiniryhmään, saivat 1 ug/kg boluksen 10 minuutissa, mitä seurasi 0,5 ug/kg/h infuusio leikkauksen loppuun asti.
Jos leikkauksen aikana verenpaine ja/tai syke nousi yli 25 % lähtötasosta, annettiin fentanyyliä 1 ug/kg.
|
1 ug/kg bolus 10 minuutissa, jonka jälkeen infuusio 0,5 ug/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
Intraoperatiivista fentanyyliä annettiin, jos verenpaine ja/tai syke nousi 25 % lähtötasoon verrattuna (aiempi anestesian induktio).
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeisessä akuuttihoidossa annettiin boluksia, joissa oli 3 mg suonensisäistä morfiinia.
Kun kipupistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin 3/10, asennettiin potilasohjatut analgesiapumput ja potilaat poistettiin huoneeseensa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia
Anestesian induktion jälkeen potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään, saivat boluksen ja infuusion 0,9 % normaalia suolaliuosta samalla nopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmässä leikkauksen loppuun asti.
Jos leikkauksen aikana verenpaine ja/tai syke nousi yli 25 % lähtötasosta, annettiin fentanyyliä 1 ug/kg.
|
Intraoperatiivista fentanyyliä annettiin, jos verenpaine ja/tai syke nousi 25 % lähtötasoon verrattuna (aiempi anestesian induktio).
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeisessä akuuttihoidossa annettiin boluksia, joissa oli 3 mg suonensisäistä morfiinia.
Kun kipupistemäärä oli yhtä suuri tai pienempi kuin 3/10, asennettiin potilasohjatut analgesiapumput ja potilaat poistettiin huoneeseensa.
Muut nimet:
Sama infuusionopeus kuin deksmedetomidiiniryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaattiset glukoositasot (mg/dl).
Aikaikkuna: Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen
|
Perustason glukoositasojen muutos 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Plasmaattiset insuliinitasot (uU/ml).
Aikaikkuna: Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen
|
Insuliinin perustason muutos 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
Lähtötasot (T0) ja tunti 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) ja 12 (T6) boluksen ja deksmedetomidiini-infuusion alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kulutus.
Aikaikkuna: Anestesian alusta sen loppuun, keskimäärin puolitoista tuntia.
|
Leikkauksen aikana annetun fentanyylin määrä (ug/kg).
|
Anestesian alusta sen loppuun, keskimäärin puolitoista tuntia.
|
|
Kulutetun morfiinin määrä (mg).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) ja 24(T7).
|
Potilaiden tarjoama visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
Pitimme kipupisteitä välillä 1-3, 4-6 ja 7-10 lievänä, keskivaikeana ja voimakkaana kipuna.
|
Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) ja 24(T7).
|
|
Sedaatio-agitaatiopisteet 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) ja 12(T6).
|
Sedaatio-agitaatioasteikko (SAS), asteikko 1-7 (1 = kiihtymätön, 2 = erittäin rauhoittava, 3 = rauhoittava, 4 = rauhallinen ja yhteistyökykyinen, 5 = kiihtynyt, 6 = erittäin kiihtynyt ja 7 = vaarallinen kiihtyvyys).
|
Leikkauksen jälkeisinä tunneina 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) ja 12(T6).
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisen 12 tunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Hyperglykemia
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine and glycemia.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .