Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a posztoperatív glükóz- és inzulinszintre.

2020. szeptember 9. frissítette: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

A dexmedetomidin hatása a posztoperatív glükózszintekre és az inzulinszekréciós mintázatokra károsodott glükóztoleranciájú elhízott betegeknél.

Ez a tanulmány a dexmedetomidin hatását vizsgálta elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek. A beleegyező, elhízott, károsodott glükóztoleranciájú, bariátriai műtéten átesett felnőtt betegeket számítógéppel véletlenszerűen randomizálták, hogy 10 perc alatt placebót (0,9%-os nátrium-klorid) vagy dexmedetomidint kapjanak 1 ug/ttkg bolusban, majd 0,5 ug/kg/kg infúziót kapjanak. h a műtét végéig. A kiindulási HgbA1c, glükóz és inzulin plazmaszintjét mértük. Ezt követően a gyógyszerinfúzió kezdetétől számított első 12 órában 2 óránként glükóz- és inzulinszintet mértek. Másodlagos kimenetelként az intraoperatív fentanil- és posztoperatív morfiumfogyasztást, a fájdalompontszámot, a hányás előfordulását és a posztoperatív szedáció szintjét rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott beteg (BMI > 30)
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága II. vagy III. fokozat
  • A károsodott glükóz tolerancia diagnózisa
  • Sleeve gastrectomia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási glükóz > 200 mg/dl
  • A cukorbetegség diagnózisa
  • Kortikoszteroid kezelés alatt
  • Orális hipoglikémiás gyógyszer a műtétet megelőző 7 napon belül
  • Inzulin alkalmazása a műtétet megelőző 24 órán belül
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Az érzéstelenítés bevezetése után a Dexmedetomidin-csoportba randomizált betegek 10 perc alatt 1 ug/ttkg bolust kaptak, majd 0,5 ug/ttkg/óra infúziót a műtét végéig. Abban az esetben, ha a vérnyomás és/vagy a pulzusszám intraoperatív emelkedése a kiindulási értékhez képest több mint 25%-kal emelkedett, 1 ug/kg fentanilt adtunk.
Drog: Dexmedetomidin
1 ug/kg bólus 10 perc alatt, majd 0,5 ug/kg/óra infúzió a műtét végéig.
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Fentanil
Az intraoperatív fentanilt abban az esetben adták be, ha a vérnyomás és/vagy a pulzusszám 25%-kal emelkedett a kiindulási értékhez képest (korábbi érzéstelenítés indukciója).
Más nevek:
  • Szublimálni
Drog: Morfin-szulfát
A posztoperatív akut osztályon 3 mg-os intravénás morfium bolusokat adtak be. Amikor a fájdalom pontszáma 3/10 vagy annál kisebb volt, a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpákat telepítettek, és a betegeket a szobájukba engedték.
Más nevek:
  • Morfin
Placebo Comparator: 0,9% nátrium-klorid
Az érzéstelenítés bevezetése után a placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 0,9%-os normál sóoldat bolust és infúziót kaptak a dexmedetomidin csoporttal megegyező ütemben a műtét végéig. Abban az esetben, ha a vérnyomás és/vagy a pulzusszám intraoperatív emelkedése a kiindulási értékhez képest több mint 25%-kal emelkedett, 1 ug/kg fentanilt adtunk.
Drog: Fentanil
Az intraoperatív fentanilt abban az esetben adták be, ha a vérnyomás és/vagy a pulzusszám 25%-kal emelkedett a kiindulási értékhez képest (korábbi érzéstelenítés indukciója).
Más nevek:
  • Szublimálni
Drog: Morfin-szulfát
A posztoperatív akut osztályon 3 mg-os intravénás morfium bolusokat adtak be. Amikor a fájdalom pontszáma 3/10 vagy annál kisebb volt, a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpákat telepítettek, és a betegeket a szobájukba engedték.
Más nevek:
  • Morfin
Drog: 0,9% nátrium-klorid
Ugyanaz az infúziós sebesség, mint a dexmedetomidin csoportban.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma glükózszintek (mg/dl).
Időkeret: A kiindulási szintek (T0) és a 2. (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) és 12 (T6) órában a bolus és a dexmedetomidin infúzió kezdete után
A kiindulási glükózszint változása a műtét utáni első 12 órában.
A kiindulási szintek (T0) és a 2. (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) és 12 (T6) órában a bolus és a dexmedetomidin infúzió kezdete után
Plazmatikus inzulinszintek (uU/ml).
Időkeret: A kiindulási szintek (T0) és a 2. (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) és 12 (T6) órában a bolus és a dexmedetomidin infúzió kezdete után
A kiindulási inzulinszint változása az első 12 posztoperatív órában.
A kiindulási szintek (T0) és a 2. (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) és 12 (T6) órában a bolus és a dexmedetomidin infúzió kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fentanil fogyasztás.
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a végéig átlagosan másfél óra.
Az intraoperatívan beadott fentanil mennyisége (ug/kg).
Az érzéstelenítés kezdetétől a végéig átlagosan másfél óra.
Az elfogyasztott morfium mennyisége (mg).
Időkeret: A műtét utáni 24 órában.
Morfin fogyasztás az első 24 posztoperatív órában.
A műtét utáni 24 órában.
Fájdalompontszámok az első 24 posztoperatív órában.
Időkeret: A posztoperatív órákban 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) és 24(T7).
Vizuális analóg skála (VAS), a betegek által biztosított, 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). Az 1-3, 4-6 és 7-10 közötti fájdalompontszámot enyhe, közepes és súlyos fájdalomnak tekintettük.
A posztoperatív órákban 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) és 24(T7).
Szedációs-agitációs pontszámok az első 12 posztoperatív órában.
Időkeret: A posztoperatív órákban 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) és 12(T6).
Szedációs-agitációs skála (SAS), 1-től 7-ig (1 = ingerlhetetlen, 2 = nagyon nyugtató, 3 = nyugtató, 4 = nyugodt és együttműködő, 5 = izgatott, 6 = nagyon izgatott és 7 = veszélyes izgatottság).
A posztoperatív órákban 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) és 12(T6).
Posztoperatív hányinger és hányás.
Időkeret: Posztoperatív hányinger és hányás az első 12 posztoperatív órában.
Posztoperatív hányingerrel és hányással küzdő betegek száma a műtét utáni első 12 órában.
Posztoperatív hányinger és hányás az első 12 posztoperatív órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel