Effet de la dexmédétomidine sur les taux de glucose et d'insuline postopératoires.
9 septembre 2020 mis à jour par: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effet de la dexmédétomidine sur les taux de glucose postopératoires et les schémas de sécrétion d'insuline chez les patients obèses présentant une tolérance au glucose altérée.
Cette étude a examiné l'effet de la dexmédétomidine chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle a été réalisé.
Des patients adultes obèses consentants, intolérants au glucose, subissant une chirurgie bariatrique, ont été randomisés, par ordinateur, pour recevoir un placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) ou de la dexmédétomidine 1 ug/kg en bolus en 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5 ug/kg/ h jusqu'à la fin de l'intervention.
Les taux plasmatiques de base d'HgbA1c, de glucose et d'insuline ont été mesurés.
Par la suite, les niveaux de glucose et d'insuline ont été mesurés toutes les 2 heures pendant les 12 premières heures à partir du début de la perfusion de médicament.
La consommation peropératoire de fentanyl et de morphine postopératoire, le score de douleur, la survenue de vomissements et les niveaux de sédation postopératoire ont été enregistrés comme critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient obèse (IMC>30)
- American Society of Anesthesiologists grades II ou III
- Diagnostic d'intolérance au glucose
- Subissant une sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- Glycémie de base > 200mg/dl
- Diagnostic du diabète
- Sous traitement corticoïde
- Médicaments hypoglycémiants oraux dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Utilisation d'insuline dans les 24h précédant la chirurgie
- Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
Après l'induction de l'anesthésie, les patients randomisés dans le groupe Dexmédétomidine ont reçu un bolus de 1 ug/kg en 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5 ug/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
En cas d'augmentation peropératoire de la tension artérielle et/ou de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale, du fentanyl 1 ug/kg a été administré.
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Un bolus de 1ug/kg en 10 minutes, suivi d'une perfusion de 0,5ug/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
Le fentanyl peropératoire a été administré en cas d'augmentation de 25 % de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale (induction anesthésique précédente).
Autres noms:
Des bolus de 3 mg de morphine par voie intraveineuse ont été administrés dans l'unité de soins aigus postopératoires.
Une fois que le score de douleur était égal ou inférieur à 3/10, les pompes d'analgésie contrôlées par le patient étaient installées et les patients étaient renvoyés dans leur chambre.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 0,9 % de chlorure de sodium
Après l'induction de l'anesthésie, les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu un bolus et une perfusion de solution saline normale à 0,9 % au même rythme que le groupe dexmédétomidine jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
En cas d'augmentation peropératoire de la tension artérielle et/ou de la fréquence cardiaque de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale, du fentanyl 1 ug/kg a été administré.
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Le fentanyl peropératoire a été administré en cas d'augmentation de 25 % de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale (induction anesthésique précédente).
Autres noms:
Des bolus de 3 mg de morphine par voie intraveineuse ont été administrés dans l'unité de soins aigus postopératoires.
Une fois que le score de douleur était égal ou inférieur à 3/10, les pompes d'analgésie contrôlées par le patient étaient installées et les patients étaient renvoyés dans leur chambre.
Autres noms:
Le même débit de perfusion utilisé dans le groupe dexmédétomidine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de glucose plasmatique (mg/dl).
Délai: Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine
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Changement des niveaux de glucose de base dans les 12 premières heures postopératoires.
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Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine
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Niveaux plasmatiques d'insuline (uU/ml).
Délai: Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine
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Changement des niveaux d'insuline de base dans les 12 premières heures postopératoires.
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Niveaux de base (T0) et à l'heure 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6) après le début du bolus et la perfusion de dexmédétomidine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de fentanyl.
Délai: Depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la fin de celle-ci, une moyenne d'une heure et demie.
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Quantité de fentanyl (ug/kg) administrée en peropératoire.
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Depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la fin de celle-ci, une moyenne d'une heure et demie.
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Quantité (mg) de morphine consommée.
Délai: A 24h heures postopératoires.
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Consommation de morphine dans les 24 premières heures postopératoires.
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A 24h heures postopératoires.
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Scores de douleur dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) et 24(T7).
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Échelle visuelle analogique (EVA), fournie par les patients, allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible).
Nous avons considéré un score de douleur entre 1-3, 4-6 et 7-10 comme une douleur légère, modérée et sévère, respectivement.
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Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) et 24(T7).
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Scores de sédation-agitation dans les 12 premières heures postopératoires.
Délai: Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6).
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Échelle de sédation-agitation (SAS), allant de 1 à 7 (1=non réveillé, 2=très sédatif, 3=sédatif, 4=calme et coopératif, 5=agité, 6=très agité et 7=agitation dangereuse).
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Aux heures postopératoires 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) et 12(T6).
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Nausées et vomissements postopératoires.
Délai: Nausées et vomissements postopératoires au cours des 12 premières heures postopératoires.
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Nombre de patients souffrant de nausées et vomissements postopératoires dans les 12 premières heures postopératoires.
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Nausées et vomissements postopératoires au cours des 12 premières heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (Réel)
18 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Intolérance au glucose
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine and glycemia.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .