Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op postoperatieve glucose- en insulinespiegels.

9 september 2020 bijgewerkt door: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effect van dexmedetomidine op postoperatieve glucosespiegels en insulinesecretiepatronen bij zwaarlijvige patiënten met verminderde glucosetolerantie.

Deze studie onderzocht het effect van dexmedetomidine bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Instemmende zwaarlijvige volwassen patiënten met verminderde glucosetolerantie, die bariatrische chirurgie ondergingen, werden door een computer gerandomiseerd om placebo (0,9% natriumchloride) of dexmedetomidine 1 ug/kg bolus in 10 minuten te krijgen, gevolgd door een infuus van 0,5 ug/kg/ h tot het einde van de operatie. Baseline HgbA1c, glucose en insuline plasmaspiegels werden gemeten. Vervolgens werden gedurende de eerste 12 uur vanaf het begin van de geneesmiddelinfusie elke 2 uur glucose- en insulinespiegels gemeten. Intraoperatieve fentanyl- en postoperatieve morfineconsumptie, pijnscore, het optreden van braken en postoperatieve sedatieniveaus werden geregistreerd als secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige patiënt (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists klasse II of III
  • Diagnose van verminderde glucosetolerantie
  • Sleeve-gastrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijnglucose > 200 mg/dl
  • Diagnose van suikerziekte
  • Onder behandeling met corticosteroïden
  • Orale hypoglycemische medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Gebruik van insuline binnen 24 uur voor de operatie
  • Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Na inductie van anesthesie kregen patiënten die gerandomiseerd waren naar de dexmedetomidinegroep een bolus van 1 ug/kg in 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 ug/kg/uur tot het einde van de operatie. In het geval van een intraoperatieve verhoging van de bloeddruk en/of hartslag met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, werd fentanyl 1 ug/kg toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Een bolus van 1 µg/kg in 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 µg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraoperatief werd fentanyl gegeven bij een toename van 25% van de bloeddruk en/of hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde (eerdere anesthesie-inductie).
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
In de postoperatieve acute zorgafdeling werden bolussen van 3 mg intraveneuze morfine gegeven. Zodra de pijnscore gelijk was aan of lager was dan 3/10, werden de patiëntgestuurde analgesiepompen geïnstalleerd en werden de patiënten naar hun kamer afgevoerd.
Andere namen:
  • Morfine
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride
Na inductie van anesthesie ontvingen patiënten die waren gerandomiseerd naar de placebogroep een bolus en infusie van 0,9% normale zoutoplossing in dezelfde snelheid als de dexmedetomidinegroep tot het einde van de operatie. In het geval van een intraoperatieve verhoging van de bloeddruk en/of hartslag met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, werd fentanyl 1 ug/kg toegediend.
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraoperatief werd fentanyl gegeven bij een toename van 25% van de bloeddruk en/of hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde (eerdere anesthesie-inductie).
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
In de postoperatieve acute zorgafdeling werden bolussen van 3 mg intraveneuze morfine gegeven. Zodra de pijnscore gelijk was aan of lager was dan 3/10, werden de patiëntgestuurde analgesiepompen geïnstalleerd en werden de patiënten naar hun kamer afgevoerd.
Andere namen:
  • Morfine
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Dezelfde infusiesnelheid die wordt gebruikt in de dexmedetomidinegroep.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucosewaarden (mg/dl).
Tijdsspanne: Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine
Verandering van basislijnglucosewaarden binnen de eerste 12 postoperatieve uren.
Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine
Plasma-insulinespiegels (uU/ml).
Tijdsspanne: Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine
Verandering van baseline-insulinespiegels binnen de eerste 12 postoperatieve uren.
Basislijnniveaus (T0) en op uur 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) en 12 (T6) na het begin van de bolus en infusie van dexmedetomidine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanyl-consumptie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde ervan, gemiddeld anderhalf uur.
Hoeveelheid fentanyl (ug/kg) intraoperatief toegediend.
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde ervan, gemiddeld anderhalf uur.
Hoeveelheid (mg) geconsumeerde morfine.
Tijdsspanne: Op 24 uur postoperatieve uren.
Morfineconsumptie in de eerste 24 postoperatieve uren.
Op 24 uur postoperatieve uren.
Pijnscores in de eerste 24 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) en 24(T7).
Visuele analoge schaal (VAS), verstrekt door patiënten, variërend van 0 tot 10 (0= geen pijn en 10= ergst mogelijke pijn). We beschouwden een pijnscore tussen 1-3, 4-6 en 7-10 als respectievelijk milde, matige en ernstige pijn.
Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) en 24(T7).
Sedatie-agitatiescores in de eerste 12 postoperatieve uren.
Tijdsspanne: Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) en 12(T6).
Sedatie-agitatieschaal (SAS), variërend van 1 tot 7 (1=niet wakker te krijgen, 2=zeer gesedeerd, 3=verdoofd, 4=kalm en coöperatief, 5=geagiteerd, 6=zeer geagiteerd en 7=gevaarlijke agitatie).
Op postoperatieve uren 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) en 12(T6).
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 12 postoperatieve uren.
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken in de eerste 12 postoperatieve uren.
Postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 12 postoperatieve uren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren