Влияние дексмедетомидина на послеоперационные уровни глюкозы и инсулина.
9 сентября 2020 г. обновлено: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Влияние дексмедетомидина на послеоперационные уровни глюкозы и характер секреции инсулина у пациентов с ожирением и нарушением толерантности к глюкозе.
В этом исследовании изучалось влияние дексмедетомидина на пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Давшие согласие взрослые пациенты с ожирением и нарушением толерантности к глюкозе, перенесшие бариатрическую операцию, были рандомизированы с помощью компьютера для получения плацебо (0,9% натрия хлорида) или дексмедетомидина 1 мкг/кг болюсно в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/сут. ч до окончания операции.
Измеряли исходные уровни HgbA1c, глюкозы и инсулина в плазме.
В дальнейшем уровни глюкозы и инсулина измеряли каждые 2 часа в течение первых 12 часов от начала инфузии препарата.
Интраоперационное потребление фентанила и послеоперационного морфина, оценка боли, возникновение рвоты и уровни послеоперационного седативного эффекта регистрировались как вторичные результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ожирением (ИМТ>30)
- Американское общество анестезиологов II или III степени
- Диагностика нарушения толерантности к глюкозе
- Рукавная гастрэктомия
Критерий исключения:
- Исходный уровень глюкозы > 200 мг/дл
- Диагностика диабета
- На фоне лечения кортикостероидами
- Пероральные гипогликемические препараты в течение 7 дней до операции
- Использование инсулина в течение 24 часов до операции
- Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
После индукции анестезии пациенты, которые были рандомизированы в группу дексмедетомидина, получали болюс 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч до конца операции.
В случае интраоперационного повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений более чем на 25% от исходного уровня вводили фентанил в дозе 1 мкг/кг.
|
Болюс 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
Интраоперационно фентанил вводили в случае повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений на 25% по сравнению с исходным уровнем (предыдущая индукция анестезии).
Другие имена:
Болюсы 3 мг морфина внутривенно вводили в послеоперационном отделении неотложной помощи.
Как только оценка боли становилась равной или меньше 3/10, устанавливались контролируемые пациентом помпы для обезболивания, и пациенты выписывались в свою палату.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% хлорид натрия
После индукции анестезии пациенты, которые были рандомизированы в группу плацебо, получали болюс и инфузию 0,9% физиологического раствора с той же скоростью, что и в группе дексмедетомидина, до конца операции.
В случае интраоперационного повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений более чем на 25% от исходного уровня вводили фентанил в дозе 1 мкг/кг.
|
Интраоперационно фентанил вводили в случае повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений на 25% по сравнению с исходным уровнем (предыдущая индукция анестезии).
Другие имена:
Болюсы 3 мг морфина внутривенно вводили в послеоперационном отделении неотложной помощи.
Как только оценка боли становилась равной или меньше 3/10, устанавливались контролируемые пациентом помпы для обезболивания, и пациенты выписывались в свою палату.
Другие имена:
Такая же скорость инфузии использовалась в группе дексмедетомидина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в плазме (мг/дл).
Временное ограничение: Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина
|
Изменение исходного уровня глюкозы в течение первых 12 часов после операции.
|
Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина
|
|
Уровень инсулина в плазме (ед/мл).
Временное ограничение: Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина
|
Изменение исходного уровня инсулина в течение первых 12 часов после операции.
|
Исходные уровни (T0) и через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) и 12 (T6) час после начала болюсного введения и инфузии дексмедетомидина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фентанила.
Временное ограничение: С момента начала наркоза до его окончания в среднем полтора часа.
|
Количество фентанила (мкг/кг), вводимого интраоперационно.
|
С момента начала наркоза до его окончания в среднем полтора часа.
|
|
Количество (мг) потребленного морфина.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции.
|
Потребление морфина в первые 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции.
|
|
Оценка боли в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5), 12(Т6) и 24(Т7).
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), предоставленная пациентами, в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
Мы считали боль в баллах от 1 до 3, 4-6 и 7-10 как слабую, умеренную и сильную боль соответственно.
|
В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5), 12(Т6) и 24(Т7).
|
|
Показатели седации и ажитации в первые 12 часов после операции.
Временное ограничение: В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5) и 12(Т6).
|
Шкала седативного возбуждения (SAS) от 1 до 7 (1 = невозбужденный, 2 = очень седативный, 3 = седативный, 4 = спокойный и готовый к сотрудничеству, 5 = возбужденный, 6 = очень возбужденный и 7 = опасный возбужденный).
|
В послеоперационные часы 2(Т1), 4(Т2), 6(Т3), 8(Т4), 10(Т5) и 12(Т6).
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота.
Временное ограничение: Послеоперационная тошнота и рвота в течение первых 12 часов после операции.
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой в первые 12 часов после операции.
|
Послеоперационная тошнота и рвота в течение первых 12 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- Dexmedetomidine and glycemia.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .