右美托咪定对术后血糖和胰岛素水平的影响。
2020年9月9日 更新者：Eduardo Vega、Pontificia Universidad Catolica de Chile
右美托咪定对葡萄糖耐量受损的肥胖患者术后血糖水平和胰岛素分泌模式的影响。
本研究调查了右美托咪定对接受减肥手术的肥胖患者的影响。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性、双盲、随机对照试验。
同意接受减肥手术的肥胖成年葡萄糖耐量受损患者由计算机随机分配接受安慰剂（0.9% 氯化钠）或右美托咪定 1 ug/kg 推注 10 分钟，然后输注 0.5 ug/kg/ h直至手术结束。
测量基线 HgbA1c、葡萄糖和胰岛素血浆水平。
随后，在药物输注开始后的前 12 小时内每 2 小时测量一次葡萄糖和胰岛素水平。
术中芬太尼和术后吗啡用量、疼痛评分、呕吐发生率和术后镇静水平被记录为次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖患者（BMI>30）
- 美国麻醉师协会 II 级或 III 级
- 糖耐量减低的诊断
- 接受袖状胃切除术
排除标准：
- 基线葡萄糖 > 200mg/dl
- 糖尿病的诊断
- 在皮质类固醇治疗下
- 手术前 7 天内口服降糖药
- 手术前 24 小时内使用胰岛素
- 对研究中使用的任何药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
麻醉诱导后，随机分配至右美托咪定组的患者在 10 分钟内接受 1ug/kg 的推注，随后以 0.5ug/kg/h 的速度输注直至手术结束。
在术中血压和/或心率较基线增加超过 25% 的情况下，给予芬太尼 1ug/kg。
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在 10 分钟内推注 1ug/kg，然后输注 0.5ug/kg/h 直至手术结束。
其他名称：
如果与基线（之前的麻醉诱导）相比血压和/或心率增加 25%，则在术中给予芬太尼。
其他名称：
术后急救室给予 3mg 吗啡静脉推注。
一旦疼痛评分等于或小于 3/10，就安装了患者自控镇痛泵，患者被送回自己的房间。
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
麻醉诱导后，随机分配至安慰剂组的患者以与右美托咪定组相同的速率接受推注和输注 0.9% 生理盐水，直至手术结束。
在术中血压和/或心率较基线增加超过 25% 的情况下，给予芬太尼 1ug/kg。
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如果与基线（之前的麻醉诱导）相比血压和/或心率增加 25%，则在术中给予芬太尼。
其他名称：
术后急救室给予 3mg 吗啡静脉推注。
一旦疼痛评分等于或小于 3/10，就安装了患者自控镇痛泵，患者被送回自己的房间。
其他名称：
右美托咪定组使用相同的输注速率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖水平 (mg/dl)。
大体时间：推注和输注右美托咪定后的基线水平 (T0) 和第 2 小时 (T1)、第 4 小时 (T2)、第 6 小时 (T3)、第 8 小时 (T4)、第 10 小时 (T5) 和第 12 小时 (T6)
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术后前 12 小时内基线葡萄糖水平的变化。
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推注和输注右美托咪定后的基线水平 (T0) 和第 2 小时 (T1)、第 4 小时 (T2)、第 6 小时 (T3)、第 8 小时 (T4)、第 10 小时 (T5) 和第 12 小时 (T6)
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血浆胰岛素水平 (uU/ml)。
大体时间：推注和输注右美托咪定后的基线水平 (T0) 和第 2 小时 (T1)、第 4 小时 (T2)、第 6 小时 (T3)、第 8 小时 (T4)、第 10 小时 (T5) 和第 12 小时 (T6)
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术后 12 小时内基线胰岛素水平的变化。
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推注和输注右美托咪定后的基线水平 (T0) 和第 2 小时 (T1)、第 4 小时 (T2)、第 6 小时 (T3)、第 8 小时 (T4)、第 10 小时 (T5) 和第 12 小时 (T6)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼消费。
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束，平均一个半小时。
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术中施用的芬太尼量 (ug/kg)。
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从麻醉开始到麻醉结束，平均一个半小时。
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消耗的吗啡量（毫克）。
大体时间：术后 24 小时。
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术后第一个 24 小时内的吗啡消耗量。
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术后 24 小时。
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术后最初 24 小时的疼痛评分。
大体时间：术后 2(T1)、4(T2)、6(T3)、8(T4)、10(T5)、12(T6) 和 24(T7)。
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视觉模拟量表 (VAS)，由患者提供，范围从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
我们将 1-3、4-6 和 7-10 之间的疼痛评分分别视为轻度、中度和重度疼痛。
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术后 2(T1)、4(T2)、6(T3)、8(T4)、10(T5)、12(T6) 和 24(T7)。
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术后前 12 小时的镇静激越评分。
大体时间：在术后时间 2(T1)、4(T2)、6(T3)、8(T4)、10(T5) 和 12(T6)。
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镇静-激动量表 (SAS)，范围从 1 到 7（1 = 无法唤醒，2 = 非常镇静，3 = 镇静，4 = 平静和合作，5 = 激动，6 = 非常激动，7 = 危险的激动）。
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在术后时间 2(T1)、4(T2)、6(T3)、8(T4)、10(T5) 和 12(T6)。
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术后恶心和呕吐。
大体时间：术后前 12 小时内出现术后恶心和呕吐。
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术后前 12 小时内出现术后恶心和呕吐的患者人数。
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术后前 12 小时内出现术后恶心和呕吐。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mauricio Ibacache, MD, PhD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月27日
初级完成 (实际的)
2013年7月25日
研究完成 (实际的)
2013年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dexmedetomidine and glycemia.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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