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Effetto della dexmedetomidina sui livelli postoperatori di glucosio e insulina.

9 settembre 2020 aggiornato da: Eduardo Vega, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetto della dexmedetomidina sui livelli di glucosio postoperatorio e sui modelli di secrezione di insulina nei pazienti obesi con ridotta tolleranza al glucosio.

Questo studio ha valutato l'effetto della dexmedetomidina nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Pazienti adulti obesi consenzienti con ridotta tolleranza al glucosio, sottoposti a chirurgia bariatrica, sono stati randomizzati, da un computer, a ricevere placebo (0,9% cloruro di sodio) o dexmedetomidina 1 ug/kg in bolo in 10 minuti seguito da un'infusione di 0,5 ug/kg/ h fino alla fine dell'intervento. Sono stati misurati i livelli basali di HgbA1c, glucosio e insulina plasmatica. Successivamente, i livelli di glucosio e insulina sono stati rilevati ogni 2 ore durante le prime 12 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco. Il consumo intraoperatorio di fentanyl e morfina postoperatoria, il punteggio del dolore, l'insorgenza di vomito e i livelli di sedazione postoperatoria sono stati registrati come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente obeso (BMI>30)
  • American Society of Anesthesiologists gradi II o III
  • Diagnosi di alterata tolleranza al glucosio
  • In fase di gastrectomia a manica

Criteri di esclusione:

  • Glicemia basale > 200 mg/dl
  • Diagnosi di diabete
  • Sotto trattamento con corticosteroidi
  • Farmaci ipoglicemizzanti orali entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Uso di insulina nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti che sono stati randomizzati al gruppo Dexmedetomidina hanno ricevuto un bolo di 1 ug/kg in 10 minuti, seguito da un'infusione di 0,5 ug/kg/h fino alla fine dell'intervento. In caso di incremento intraoperatorio della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca superiore al 25% rispetto al basale, è stato somministrato fentanil 1ug/kg.
Droga: Dexmedetomidina
Un bolo di 1ug/kg in 10 minuti, seguito da un'infusione di 0,5ug/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Fentanil
Il fentanil intraoperatorio è stato somministrato in caso di aumento del 25% della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca rispetto al basale (precedente induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Morfina Solfato
Boli di 3 mg di morfina per via endovenosa sono stati somministrati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Una volta che il punteggio del dolore era uguale o inferiore a 3/10, sono state installate le pompe analgesiche controllate dal paziente ei pazienti sono stati dimessi nella loro stanza.
Altri nomi:
  • Morfina
Comparatore placebo: 0,9% cloruro di sodio
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo Placebo hanno ricevuto un bolo e un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% alla stessa velocità del gruppo Dexmedetomidina fino alla fine dell'intervento. In caso di incremento intraoperatorio della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca superiore al 25% rispetto al basale, è stato somministrato fentanil 1ug/kg.
Droga: Fentanil
Il fentanil intraoperatorio è stato somministrato in caso di aumento del 25% della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca rispetto al basale (precedente induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Morfina Solfato
Boli di 3 mg di morfina per via endovenosa sono stati somministrati nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Una volta che il punteggio del dolore era uguale o inferiore a 3/10, sono state installate le pompe analgesiche controllate dal paziente ei pazienti sono stati dimessi nella loro stanza.
Altri nomi:
  • Morfina
Droga: 0,9% cloruro di sodio
La stessa velocità di infusione utilizzata nel gruppo dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di glucosio (mg/dl).
Lasso di tempo: Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina
Modifica dei livelli di glucosio al basale entro le prime 12 ore postoperatorie.
Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina
Livelli plasmatici di insulina (uU/ml).
Lasso di tempo: Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina
Modifica dei livelli basali di insulina entro le prime 12 ore postoperatorie.
Livelli basali (T0) e all'ora 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3), 8 (T4), 10 (T5) e 12 (T6) dopo l'inizio del bolo e dell'infusione di dexmedetomidina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla sua fine, una media di un'ora e mezza.
Quantità di fentanil (ug/kg) somministrata intraoperatoriamente.
Dall'inizio dell'anestesia fino alla sua fine, una media di un'ora e mezza.
Quantità (mg) di morfina consumata.
Lasso di tempo: Alle 24 ore postoperatorie.
Consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
Alle 24 ore postoperatorie.
Punteggi del dolore nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
Scala analogica visiva (VAS), fornita dai pazienti, che va da 0 a 10 (0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile). Abbiamo considerato un punteggio del dolore compreso tra 1-3, 4-6 e 7-10 rispettivamente come dolore lieve, moderato e grave.
Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5), 12(T6) e 24(T7).
Punteggi di sedazione-agitazione nelle prime 12 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
Scala di sedazione-agitazione (SAS), da 1 a 7 (1=non risvegliabile, 2=molto sedato, 3=sedato, 4=calmo e collaborante, 5=agitato, 6=molto agitato e 7=agitazione pericolosa).
Alle ore postoperatorie 2(T1), 4(T2), 6(T3), 8(T4), 10(T5) e 12(T6).
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Nausea e vomito postoperatori durante le prime 12 ore postoperatorie.
Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori nelle prime 12 ore postoperatorie.
Nausea e vomito postoperatori durante le prime 12 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauricio Ibacache, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmedetomidine and glycemia.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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