HemaTrate™ v léčbě ischemie kritické končetiny
30. listopadu 2020 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Klinická studie využití autologního krevního filtračního zařízení v léčbě kritické ischemie končetiny
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon systému HemaTrate™ Blood Filtration při léčbě kritické ischemie končetiny.
Primárním cílovým ukazatelem je porovnání procenta pacientů v léčebné větvi a kontrolní větvi, kteří byli bez velké amputace, arteriální intervence pod kolenem a úmrtí během 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Great Britian
-
Manchester, Great Britian, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemie kritické končetiny ve studované noze s ischemickou klidovou bolestí a/nebo vředem/menší ztrátou tkáně (Rutherford 4 nebo 5)
- Dříve selhala endovaskulární nebo chirurgická léčba studované bérce a není zvažována další intervence během příštích 3 měsíců NEBO je nevhodná pro revaskularizaci
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na jiné výzkumné studii (např. lék nebo zařízení)
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
- Velký chirurgický zákrok (otevřený srdeční, cévní nebo břišní výkon) během posledních 90 dnů
- Endovaskulární intervence během posledních 30 dnů
- Současná dialýza nebo se očekává, že bude potřebovat dialýzu během příštích 12 měsíců
- Předchozí amputace nad kotníkem ve studované noze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Pacientům zařazeným do léčebné větve budou třikrát v šestitýdenních intervalech aplikovány injekce autologních koncentrovaných celkových jaderných buněk (TNC).
|
Antikoagulovaná plná krev se naplní do filtračního systému.
Během gravitační filtrace většina krevních destiček, plazmy a červených krvinek prochází filtrem do filtrátového vaku.
TNC jsou zachyceny ve filtračním materiálu a získány zpětným proplachem 0,9% fyziologickým roztokem do injekční stříkačky.
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (ovládací rameno)
Pacientům zařazeným do kontrolního ramene bude třikrát v šestitýdenních intervalech podán fyziologický roztok.
|
Normální (0,9%) fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez vaskulárního nebo endovaskulárního arteriálního zásahu pod kolenem studované nohy
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří podstoupili vaskulární nebo endovaskulární arteriální intervenci, bylo hlášeno pod kolenem studované nohy
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od velké amputace studované nohy
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří mají jakoukoli amputaci nad kotníkem studované nohy
|
12 měsíců
|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří odejdou kvůli smrti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
- Studijní židle: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
- Studijní židle: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat principy odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků této studie a skončí 5 let po první publikaci.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům.
Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena.
Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .