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HemaTrate™ dans le traitement de l'ischémie critique des membres

30 novembre 2020 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Étude clinique de l'utilisation d'un dispositif de filtration du sang autologue dans le traitement de l'ischémie critique des membres

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du système de filtration du sang HemaTrate™ dans le traitement de l'ischémie critique des membres. La principale mesure du critère d'évaluation consiste à comparer le pourcentage de patients entre le bras de traitement et le bras de contrôle qui sont exempts d'amputation majeure, d'intervention artérielle sous le genou et de décès sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ischémie critique des membres dans la jambe à l'étude avec douleur ischémique au repos et/ou ulcère/perte tissulaire mineure (Rutherford 4 ou 5)
  2. A déjà échoué à un traitement endovasculaire ou chirurgical de la partie inférieure de la jambe de l'étude et n'est pas envisagé pour une intervention supplémentaire dans les 3 prochains mois OU ne convient pas à la revascularisation

Critère d'exclusion:

  1. Participer simultanément à une autre étude expérimentale (par exemple, médicament ou dispositif)
  2. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  3. Chirurgie majeure (procédure cardiaque, vasculaire ou abdominale ouverte) au cours des 90 derniers jours
  4. Intervention endovasculaire au cours des 30 derniers jours
  5. Dialyse actuelle, ou devrait avoir besoin de dialyse dans les 12 prochains mois
  6. Précédent au-dessus de l'amputation de la cheville dans la jambe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients affectés au bras de traitement recevront trois injections de cellules nucléées totales (TNC) concentrées autologues à six semaines d'intervalle.
Dispositif: Système de filtration du sang HemaTrate™
Le sang total anticoagulé est chargé dans le système de filtration. Pendant la filtration par gravité, la majorité des plaquettes, du plasma et des globules rouges passent à travers le filtre dans un sac de filtrat. Les TNC sont capturés dans le matériau du filtre et récupérés via un back-flush avec une solution saline à 0,9 % dans une seringue.
Comparateur placebo: Solution saline (bras de contrôle)
Les patients affectés au groupe témoin recevront une injection de solution saline trois fois à six semaines d'intervalle.
Autre: Saline
Solution saline normale (0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'intervention artérielle vasculaire ou endovasculaire sous le genou de la jambe à l'étude
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients ayant subi une intervention artérielle vasculaire ou endovasculaire signalée sous le genou de la jambe à l'étude
12 mois
Absence d'amputation majeure de la jambe d'étude
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients ayant subi une amputation au-dessus de la cheville de la jambe étudiée
12 mois
Décès
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients qui sortent pour cause de décès
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Chaise d'étude: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Chaise d'étude: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes. Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la publication des résultats de cette étude et se terminant 5 ans après la publication initiale. Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données. Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée. Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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