Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HemaTrate™ w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Badanie kliniczne zastosowania autologicznego urządzenia do filtracji krwi w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny

Głównym celem tego badania jest ocena działania systemu filtracji krwi HemaTrate™ w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie odsetka pacjentów w grupie leczonej i kontrolnej, u których nie doszło do poważnej amputacji, interwencji tętniczej poniżej kolana i zgonu w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krytyczne niedokrwienie kończyny w badanej nodze z niedokrwiennym bólem spoczynkowym i/lub wrzodem/niewielką utratą tkanki (Rutherford 4 lub 5)
  2. Wcześniej nie powiodło się wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne leczenie podudzia objętego badaniem i nie jest rozważana dodatkowa interwencja w ciągu najbliższych 3 miesięcy LUB nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu naukowym (np. dotyczącym leku lub urządzenia)
  2. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  3. Poważny zabieg chirurgiczny (zabieg na otwartym sercu, naczyniowy lub brzuszny) w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Interwencja wewnątrznaczyniowa w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Obecna dializa lub spodziewana potrzeba dializy w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. Poprzedni powyżej amputacji kostki w badanej nodze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjentom przydzielonym do ramienia leczenia zostaną wstrzyknięte autologiczne skoncentrowane całkowite komórki jądrzaste (TNC) trzy razy w odstępach sześciotygodniowych.
Urządzenie: System filtracji krwi HemaTrate™
Krew pełna zawierająca antykoagulant jest ładowana do systemu filtracyjnego. Podczas filtracji grawitacyjnej większość płytek krwi, osocza i czerwonych krwinek przechodzi przez filtr do worka z filtratem. TNC są wychwytywane w materiale filtracyjnym i odzyskiwane przez płukanie wsteczne 0,9% solą fizjologiczną do strzykawki.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna (ramię kontrolne)
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają trzykrotne wstrzyknięcia soli fizjologicznej w odstępach sześciotygodniowych.
Inny: Solankowy
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od interwencji naczyniowej lub wewnątrznaczyniowej poniżej kolana badanej nogi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykonano interwencję tętnic naczyniowych lub wewnątrznaczyniowych poniżej kolana badanej nogi
12 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji badanej nogi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykonano jakąkolwiek amputację powyżej kostki badanej nogi
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odeszli z powodu śmierci
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Krzesło do nauki: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Krzesło do nauki: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zdeidentyfikowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych. Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu wyników tego badania i po upływie 5 lat od pierwszej publikacji. Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych. Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana. Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System filtracji krwi HemaTrate™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj