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HemaTrate™ no Tratamento da Isquemia Crítica de Membros

30 de novembro de 2020 atualizado por: Cook Research Incorporated

Estudo Clínico do Uso de Dispositivo de Filtração de Sangue Autólogo no Tratamento de Isquemia Crítica de Membros

O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do sistema HemaTrate™ Blood Filtration no tratamento de isquemia crítica de membros. A medida de desfecho primário é comparar a porcentagem de pacientes entre o braço de tratamento e o braço de controle que estão livres de amputação maior, intervenção arterial abaixo do joelho e morte ao longo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Isquemia Crítica do Membro na perna do estudo com dor isquêmica em repouso e/ou úlcera/perda tecidual menor (Rutherford 4 ou 5)
  2. Falha anterior em um tratamento endovascular ou cirúrgico da parte inferior da perna do estudo e não está sendo considerado para intervenção adicional nos próximos 3 meses OU não é adequado para revascularização

Critério de exclusão:

  1. Participar simultaneamente de outro estudo investigacional (por exemplo, medicamento ou dispositivo)
  2. Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  3. Cirurgia de grande porte (procedimento aberto cardíaco, vascular ou abdominal) nos últimos 90 dias
  4. Intervenção endovascular nos últimos 30 dias
  5. Diálise atual, ou espera-se que precise de diálise nos próximos 12 meses
  6. Anterior acima da amputação do tornozelo na perna do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes designados para o braço de tratamento serão injetados com células nucleadas totais concentradas autólogas (TNCs) três vezes em intervalos de seis semanas.
Dispositivo: Sistema de Filtração de Sangue HemaTrate™
O sangue total anticoagulado é carregado no sistema de filtração. Durante a filtração por gravidade, a maioria das plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos passa pelo filtro para uma bolsa de filtrado. Os TNCs são capturados no material do filtro e recuperados por meio de uma descarga com soro fisiológico 0,9% em uma seringa.
Comparador de Placebo: Solução salina (braço de controle)
Os pacientes designados para o braço de controle serão injetados com solução salina três vezes em intervalos de seis semanas.
Outro: Salina
Solução salina normal (0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de intervenção arterial vascular ou endovascular abaixo do joelho da perna em estudo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que tiveram intervenção arterial vascular ou endovascular relatada abaixo do joelho da perna em estudo
12 meses
Livre de amputação maior da perna do estudo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes com amputação acima do tornozelo da perna em estudo
12 meses
Morte
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes que saem por óbito
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Cadeira de estudo: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Cadeira de estudo: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas. Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a publicação dos resultados deste estudo e finalizando 5 anos após a publicação inicial. Pesquisadores interessados ​​podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados. Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida. Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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