Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HemaTrate™ в лечении критической ишемии конечностей

30 ноября 2020 г. обновлено: Cook Research Incorporated

Клиническое исследование использования устройства для фильтрации аутологичной крови при лечении критической ишемии конечностей

Основной целью данного исследования является оценка эффективности системы фильтрации крови HemaTrate™ при лечении критической ишемии конечностей. Первичным критерием конечной точки является сравнение процента пациентов между группой лечения и группой контроля, у которых не было обширных ампутаций, вмешательства на артериях ниже колена и смерти в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критическая ишемия конечности в исследуемой ноге с ишемической болью в покое и/или язвой/незначительной потерей ткани (по шкале Резерфорда 4 или 5)
  2. Ранее эндоваскулярное или хирургическое лечение исследуемой голени было безуспешным и не рассматривается вопрос о дополнительном вмешательстве в течение следующих 3 месяцев ИЛИ не подходит для реваскуляризации

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в другом исследовательском исследовании (например, лекарственное средство или устройство)
  2. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
  3. Крупная операция (открытая операция на сердце, сосудах или брюшной полости) в течение последних 90 дней
  4. Эндоваскулярное вмешательство в течение последних 30 дней
  5. Текущий диализ или ожидается, что диализ потребуется в течение следующих 12 месяцев
  6. Предыдущая ампутация выше лодыжки на исследуемой ноге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациентам, назначенным на лечебную группу, трижды с шестинедельными интервалами будут вводить аутологичные концентрированные полные ядерные клетки (TNC).
Устройство: Система фильтрации крови HemaTrate™
Цельную кровь с антикоагулянтом загружают в систему фильтрации. При гравитационной фильтрации большая часть тромбоцитов, плазмы и эритроцитов проходит через фильтр в мешок для фильтрата. TNC улавливаются фильтрующим материалом и извлекаются с помощью обратной промывки 0,9% солевым раствором в шприце.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (рука управления)
Пациентам, отнесенным к контрольной группе, три раза вводят физиологический раствор с интервалом в шесть недель.
Другой: Физиологический раствор
Обычный (0,9%) физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от сосудистого или эндоваскулярного артериального вмешательства ниже колена исследуемой ноги
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, перенесших сосудистое или эндоваскулярное вмешательство ниже колена исследуемой ноги
12 месяцев
Свобода от обширной ампутации исследуемой ноги
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, перенесших любую ампутацию выше лодыжки исследуемой ноги
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, выбывших из-за смерти
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Следователи

  • Учебный стул: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Учебный стул: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Учебный стул: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Cook Research Incorporated (CRI) полностью поддерживает принципы ответственного обмена данными, в том числе предоставляет квалифицированным научным исследователям доступ к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований. Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны по запросу после публикации результатов этого исследования и через 5 лет после первоначальной публикации. Заинтересованные исследователи могут ознакомиться с «Политикой Cook Research Incorporated в отношении доступа к данным клинических исследований» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным. Дополнительные документы исследования (например, протокол исследования) будут предоставляться по мере необходимости, если запрос на доступ к данным будет предоставлен. Соглашение об обмене данными будет заключено для доступа к деидентифицированным данным на уровне пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система фильтрации крови HemaTrate™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться