중증 사지 허혈 치료의 HemaTrate™
2020년 11월 30일 업데이트: Cook Research Incorporated
중증하지허혈 치료에서 자가혈액여과장치의 사용에 관한 임상연구
이 연구의 주요 목적은 중증 사지 허혈 치료에서 HemaTrate™ 혈액 여과 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
1차 종점 측정은 치료군과 대조군 사이에서 12개월 동안 주요 절단, 무릎 아래 동맥 개입 및 사망이 없는 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Great Britian
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Manchester, Great Britian, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 휴식 통증 및/또는 궤양/경미한 조직 손실(Rutherford 4 또는 5)을 동반한 연구 다리의 중증 사지 허혈
- 이전에 연구 종아리의 혈관내 치료 또는 외과적 치료에 실패했으며 향후 3개월 이내에 추가 개입을 고려하지 않거나 혈관재생술에 적합하지 않음
제외 기준:
- 다른 조사 연구(예: 약물 또는 기기)에 동시 참여
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 90일 이내의 주요 수술(개방 심장, 혈관 또는 복부 시술)
- 지난 30일 이내의 혈관내 개입
- 현재 투석 중이거나 향후 12개월 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이전 연구 다리에서 발목 위 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 부문에 배정된 환자에게는 자가 농축 총 유핵 세포(TNC)가 6주 간격으로 3회 주사됩니다.
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항응고 전혈이 여과 시스템에 로드됩니다.
중력 여과 동안 대부분의 혈소판, 혈장 및 적혈구는 필터를 통과하여 여과액 백으로 들어갑니다.
TNC는 필터 재료에 포획되어 0.9% 식염수를 사용하여 백플러시를 통해 주사기로 회수됩니다.
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위약 비교기: 식염수(컨트롤 암)
대조군에 배정된 환자는 6주 간격으로 3회 식염수를 주사합니다.
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정상(0.9%) 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 다리의 무릎 아래 혈관 또는 혈관내 동맥 개입으로부터의 자유
기간: 12 개월
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연구 다리의 무릎 아래에 보고된 혈관 또는 혈관내 동맥 중재술을 받은 환자의 비율
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12 개월
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연구 다리의 주요 절단으로부터의 자유
기간: 12 개월
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연구 대상 다리의 발목 위 부분이 절단된 환자의 비율
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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사망으로 퇴원하는 환자 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
- 연구 의자: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
- 연구 의자: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated(CRI)는 적격한 과학 연구를 수행하기 위해 자격을 갖춘 과학 연구원이 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 이 연구 결과가 게시된 후 최초 게시 후 5년이 지나면 요청에 사용할 수 있게 됩니다.
관심 있는 연구자는 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data"를 검토하고 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다.
식별되지 않은 환자 수준 데이터에 액세스하기 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HemaTrate™ 혈액 여과 시스템에 대한 임상 시험
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Magenta Medical Ltd.모병
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Farapulse, Inc.완전한
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Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
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J. Peter Rubin, MD완전한