Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HemaTrate™ til behandling af kritisk lemmeriskæmi

30. november 2020 opdateret af: Cook Research Incorporated

Klinisk undersøgelse af brugen af ​​en autolog blodfiltreringsanordning til behandling af kritisk lemmeriskæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​HemaTrate™-blodfiltreringssystemet i behandlingen af ​​kritisk lemmeriskæmi. Det primære endepunktsmål er at sammenligne procentdelen af ​​patienter mellem behandlingsarmen og kontrolarmen, som er fri for større amputation, arteriel intervention under knæet og død gennem 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk lemmeriskæmi i undersøgelsesbenet med iskæmisk hvilesmerter og/eller ulcus/mindre vævstab (Rutherford 4 eller 5)
  2. Tidligere mislykkedes en endovaskulær eller kirurgisk behandling af undersøgelsens underben og overvejes ikke for yderligere intervention inden for de næste 3 måneder ELLER er uegnet til revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse (f.eks. lægemiddel eller udstyr)
  2. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  3. Større operation (åben hjerte-, vaskulær- eller abdominal procedure) inden for de seneste 90 dage
  4. Endovaskulær intervention inden for de seneste 30 dage
  5. Nuværende dialyse, eller forventes at have behov for dialyse inden for de næste 12 måneder
  6. Tidligere over ankelamputationen i studiebenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil blive injiceret med autologe koncentrerede totale nukleerede celler (TNC'er) tre gange med seks ugers mellemrum.
Enhed: HemaTrate™ blodfiltreringssystem
Antikoaguleret fuldblod fyldes i filtreringssystemet. Under gravitationsfiltrering passerer størstedelen af ​​blodplader, plasma og røde blodlegemer gennem filteret og ind i en filtratpose. TNC'erne fanges i filtermaterialet og genvindes via en tilbageskylning med 0,9 % saltvand i en sprøjte.
Placebo komparator: Saltvand (kontrolarm)
Patienter tilknyttet kontrolarmen vil blive injiceret med saltvand tre gange med seks ugers mellemrum.
Andet: Saltvand
Normal (0,9%) saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra vaskulær eller endovaskulær arteriel intervention under knæet på undersøgelsesbenet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der har vaskulær eller endovaskulær arteriel intervention, rapporterede under knæet på undersøgelsesbenet
12 måneder
Frihed for større amputation af studiebenet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der har amputeret over anklen på undersøgelsesbenet
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Procent af patienter, der forlader på grund af død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Studiestol: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at understøtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau fra CRI kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning efter offentliggørelse af resultaterne fra denne undersøgelse og slutter 5 år efter den første offentliggørelse. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang. Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang gives. En datadelingsaftale vil blive udført for adgang til afidentificerede data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HemaTrate™ blodfiltreringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner