Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HemaTrate™ i behandling av kritisk iskemi i ekstremiteter

30. november 2020 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Klinisk studie av bruken av en autolog blodfiltreringsanordning ved behandling av kritisk lemmeriskemi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til HemaTrate™-blodfiltreringssystemet ved behandling av kritisk iskemi i ekstremiteter. Det primære endepunktsmålet er å sammenligne prosentandelen av pasienter mellom behandlingsarmen og kontrollarmen som har frihet fra større amputasjon, arteriell intervensjon under kneet og død gjennom 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kritisk ekstremitetsiskemi i studiebenet med iskemisk hvilesmerter og/eller sår/mindre vevstap (Rutherford 4 eller 5)
  2. Tidligere mislykket en endovaskulær eller kirurgisk behandling av studiens underben og vurderes ikke for ytterligere intervensjon innen de neste 3 månedene ELLER er uegnet for revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie (f.eks. medikament eller enhet)
  2. Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  3. Større kirurgi (åpen hjerte-, vaskulær- eller abdominalprosedyre) i løpet av de siste 90 dagene
  4. Endovaskulær intervensjon i løpet av de siste 30 dagene
  5. Pågående dialyse, eller forventet å trenge dialyse i løpet av de neste 12 månedene
  6. Tidligere over ankelamputasjonen i studiebeinet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter som er tildelt behandlingsarmen vil bli injisert med autologe konsentrerte totale kjerneceller (TNCs) tre ganger med seks ukers mellomrom.
Enhet: HemaTrate™ blodfiltreringssystem
Antikoagulert fullblod lastes inn i filtreringssystemet. Under gravitasjonsfiltrering passerer flertallet av blodplater, plasma og røde blodceller gjennom filteret til en filtratpose. TNC-ene fanges opp i filtermaterialet og gjenvinnes via en tilbakespyling med 0,9 % saltvann i en sprøyte.
Placebo komparator: Saltvann (kontrollarm)
Pasienter tilordnet kontrollarmen vil bli injisert med saltvann tre ganger med seks ukers mellomrom.
Annen: Saltvann
Normal (0,9 %) saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra vaskulær eller endovaskulær arteriell intervensjon under kneet på studiebenet
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av pasienter som har vaskulær eller endovaskulær arteriell intervensjon rapporterte under kneet på studiebenet
12 måneder
Frihet fra større amputasjon av studiebeinet
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av pasienter som har amputert over ankelen på studiebeinet
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av pasienter som slutter på grunn av død
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Studiestol: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter publisering av resultatene fra denne studien og avsluttes 5 år etter første publisering. Interesserte forskere kan gå gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (som studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang blir innvilget. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på HemaTrate™ blodfiltreringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere