Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HemaTrate™ en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Cook Research Incorporated

Estudio clínico del uso de un dispositivo de filtración de sangre autóloga en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de filtración de sangre HemaTrate™ en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades. La medida del criterio principal de valoración es comparar el porcentaje de pacientes entre el brazo de tratamiento y el brazo de control que están libres de amputación mayor, intervención arterial debajo de la rodilla y muerte durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Isquemia crítica de extremidades en la pierna de estudio con dolor isquémico en reposo y/o úlcera/pérdida menor de tejido (Rutherford 4 o 5)
  2. Falló previamente un tratamiento endovascular o quirúrgico de la parte inferior de la pierna del estudio y no se está considerando una intervención adicional en los próximos 3 meses O no es adecuado para la revascularización

Criterio de exclusión:

  1. Participar simultáneamente en otro estudio de investigación (p. ej., fármaco o dispositivo)
  2. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
  3. Cirugía mayor (procedimiento cardíaco, vascular o abdominal abierto) en los últimos 90 días
  4. Intervención endovascular en los últimos 30 días
  5. Diálisis actual, o se espera que necesite diálisis dentro de los próximos 12 meses
  6. Anterior por encima de la amputación del tobillo en la pierna de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
A los pacientes asignados al brazo de tratamiento se les inyectarán células nucleadas totales (TNC) concentradas autólogas tres veces en intervalos de seis semanas.
Dispositivo: Sistema de filtración de sangre HemaTrate™
La sangre completa anticoagulada se carga en el sistema de filtración. Durante la filtración por gravedad, la mayoría de las plaquetas, el plasma y los glóbulos rojos pasan a través del filtro hacia una bolsa de filtrado. Los TNC se capturan en el material del filtro y se recuperan mediante un retrolavado con solución salina al 0,9 % en una jeringa.
Comparador de placebos: Solución salina (brazo de control)
A los pacientes asignados al grupo de control se les inyectará solución salina tres veces en intervalos de seis semanas.
Otro: Salina
Solución salina normal (0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de intervención arterial vascular o endovascular por debajo de la rodilla de la pierna del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que tienen intervención arterial vascular o endovascular informada debajo de la rodilla de la pierna del estudio
12 meses
Ausencia de amputación mayor de la pierna de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que tienen alguna amputación por encima del tobillo de la pierna del estudio
12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que salen por muerte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Silla de estudio: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Silla de estudio: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas. Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de la publicación de los resultados de este estudio y finalizarán 5 años después de la publicación inicial. Los investigadores interesados ​​pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos. Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos. Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de filtración de sangre HemaTrate™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir