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HemaTrate™ nel trattamento dell'ischemia critica degli arti

30 novembre 2020 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio clinico sull'uso di un dispositivo di filtrazione del sangue autologo nel trattamento dell'ischemia critica degli arti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di filtrazione del sangue HemaTrate™ nel trattamento dell'ischemia critica degli arti. La misura dell'endpoint primario sta confrontando la percentuale di pazienti tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo che sono liberi da amputazione maggiore, intervento arterioso sotto il ginocchio e morte per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ischemia critica degli arti nella gamba dello studio con dolore ischemico a riposo e/o ulcera/minore perdita di tessuto (Rutherford 4 o 5)
  2. Precedentemente fallito un trattamento endovascolare o chirurgico della parte inferiore della gamba dello studio e non è stato preso in considerazione per un ulteriore intervento entro i prossimi 3 mesi OPPURE non è idoneo per la rivascolarizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale (ad es. farmaco o dispositivo)
  2. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  3. Chirurgia maggiore (procedura cardiaca, vascolare o addominale a cielo aperto) negli ultimi 90 giorni
  4. Intervento endovascolare negli ultimi 30 giorni
  5. Dialisi in corso o prevista necessità di dialisi entro i prossimi 12 mesi
  6. Precedente sopra l'amputazione della caviglia nella gamba dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ai pazienti assegnati al braccio di trattamento verranno iniettate cellule nucleate totali concentrate autologhe (TNC) tre volte a intervalli di sei settimane.
Dispositivo: Sistema di filtrazione del sangue HemaTrate™
Il sangue intero anticoagulato viene caricato nel sistema di filtrazione. Durante la filtrazione per gravità, la maggior parte delle piastrine, del plasma e dei globuli rossi passa attraverso il filtro in una sacca di filtrato. I TNC vengono catturati nel materiale del filtro e recuperati tramite un lavaggio inverso con soluzione fisiologica allo 0,9% in una siringa.
Comparatore placebo: Soluzione salina (braccio di controllo)
Ai pazienti assegnati al braccio di controllo verrà iniettata soluzione salina tre volte a intervalli di sei settimane.
Altro: Salino
Soluzione salina normale (0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da intervento arterioso vascolare o endovascolare sotto il ginocchio della gamba dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con intervento arterioso vascolare o endovascolare riportato sotto il ginocchio della gamba dello studio
12 mesi
Libertà dall'amputazione maggiore della gamba dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con amputazione sopra la caviglia della gamba dello studio
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che escono per decesso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Cattedra di studio: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio e al termine di 5 anni dopo la pubblicazione iniziale. I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta. Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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