HemaTrate™ 治疗严重肢体缺血
2020年11月30日 更新者：Cook Research Incorporated
自体血液滤过装置治疗严重肢体缺血的临床研究
本研究的主要目的是评估 HemaTrate™ 血液过滤系统在治疗严重肢体缺血方面的性能。
主要终点指标是比较治疗组和对照组之间在 12 个月内免于大截肢、膝下动脉介入和死亡的患者百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Great Britian
-
Manchester、Great Britian、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究腿的严重肢体缺血伴有缺血性静息痛和/或溃疡/小组织损失（Rutherford 4 或 5）
- 以前对研究小腿进行血管内或手术治疗失败，并且不考虑在接下来的 3 个月内进行额外干预或不适合血运重建
排除标准：
- 同时参与另一项调查研究（例如，药物或设备）
- 怀孕或哺乳，或计划在未来 12 个月内怀孕
- 过去 90 天内进行过大手术（心脏、血管或腹部手术）
- 过去 30 天内的血管内介入治疗
- 当前透析，或预计在未来 12 个月内需要透析
- Previous 在研究腿的脚踝截肢上方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
分配到治疗组的患者将每隔六周注射三次自体浓缩总有核细胞 (TNC)。
|
将抗凝全血装入过滤系统。
在重力过滤过程中，大部分血小板、血浆和红细胞通过过滤器进入滤液袋。
TNC 被捕获在过滤材料中，并通过用 0.9% 盐水反冲洗到注射器中来回收。
|
|
安慰剂比较：生理盐水（控制臂）
分配给对照组的患者将每隔六周注射一次生理盐水三次。
|
正常 (0.9%) 生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究腿的膝盖以下不受血管或血管内动脉介入治疗的影响
大体时间：12个月
|
在研究腿的膝盖以下接受血管或血管内动脉介入治疗的患者百分比
|
12个月
|
|
免于研究腿的大截肢
大体时间：12个月
|
在研究腿的脚踝以上截肢的患者百分比
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
因死亡退出的患者百分比
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bijan Modarai, PhD, FRCS、St Thomas' Hospital
- 学习椅：Václav Procházka, MD, PhD, MSc、University Hospital Ostrava
- 学习椅：Giulio Pompilio, MD, PhD、Centro Cardiologico Monzino IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2020年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Cook Research Incorporated (CRI) 完全致力于支持负责任的数据共享原则，包括为合格的科研人员提供访问来自 CRI 临床研究的去识别化的患者级数据，以进行合法的科学研究。
本临床研究报告结果的基础数据将在本研究结果公布后并在首次公布后 5 年后可供索取。
感兴趣的研究人员可以在 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html 上查看“Cook Research Incorporated 关于获取临床研究数据的政策”并提交完整的研究计划以请求数据访问。
如果数据访问请求获得批准，将根据需要共享其他研究文件（例如研究方案）。
将执行数据共享协议以访问未识别的患者级数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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