Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HemaTrate™ bij de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

30 november 2020 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Klinische studie van het gebruik van een apparaat voor autologe bloedfiltratie bij de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het HemaTrate™-bloedfiltratiesysteem bij de behandeling van kritieke ischemie van de ledematen. De primaire eindpuntmeting is het vergelijken van het percentage patiënten tussen de behandelingsarm en de controlearm die vrij zijn van grote amputaties, arteriële interventie onder de knie en overlijden gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kritieke ledemaatischemie in het onderzoeksbeen met ischemische rustpijn en/of ulcus/gering weefselverlies (Rutherford 4 of 5)
  2. Heeft eerder een endovasculaire of chirurgische behandeling van het onderzoeksonderbeen gefaald en komt binnen de komende 3 maanden niet in aanmerking voor aanvullende interventie OF is niet geschikt voor revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig deelnemen aan een andere onderzoeksstudie (bijv. geneesmiddel of apparaat)
  2. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  3. Grote operatie (open cardiale, vasculaire of abdominale procedure) in de afgelopen 90 dagen
  4. Endovasculaire interventie in de afgelopen 30 dagen
  5. Huidige dialyse, of naar verwachting dialyse nodig binnen de komende 12 maanden
  6. Vorige boven de enkelamputatie in het studiebeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsarm zullen driemaal met tussenpozen van zes weken worden geïnjecteerd met autologe geconcentreerde totale kernhoudende cellen (TNC's).
Apparaat: HemaTrate™ bloedfiltratiesysteem
Geanticoaguleerd volbloed wordt in het filtratiesysteem geladen. Tijdens zwaartekrachtfiltratie gaan de meeste bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen door het filter in een filtraatzak. De TNC's worden opgevangen in het filtermateriaal en teruggewonnen via een back-flush met 0,9% zoutoplossing in een injectiespuit.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (controlearm)
Patiënten die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen driemaal met tussenpozen van zes weken een zoutoplossing toegediend.
Ander: Zoutoplossing
Normale (0,9%) zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van vasculaire of endovasculaire arteriële interventie onder de knie van het onderzoeksbeen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met vasculaire of endovasculaire arteriële interventie gemeld onder de knie van het onderzoeksbeen
12 maanden
Vrijheid van grote amputatie van het studiebeen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een amputatie boven de enkel van het onderzoeksbeen
12 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat uitvalt wegens overlijden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Studie stoel: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord delen van gegevens, inclusief het verlenen van toegang aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau uit klinische CRI-onderzoeken om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze klinische studie zijn gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van de resultaten van deze studie en eindigend 5 jaar na de eerste publicatie. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens te vragen. Aanvullende onderzoeksdocumenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen indien nodig worden gedeeld als het verzoek om toegang tot de gegevens wordt ingewilligd. Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens gesloten voor toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HemaTrate™ bloedfiltratiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren