Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HemaTrate™ a kritikus végtagi ischaemia kezelésében

2020. november 30. frissítette: Cook Research Incorporated

Autológ vérszűrő eszköz használatának klinikai vizsgálata a kritikus végtagi ischaemia kezelésében

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a HemaTrate™ vérszűrő rendszer teljesítményének értékelése a kritikus végtag-ischaemia kezelésében. Az elsődleges végpont mértéke azoknak a betegeknek a százalékos arányának összehasonlítása a kezelő és a kontroll kar között, akik mentesek a jelentős amputációtól, a térd alatti artériás beavatkozástól és a halálozástól 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kritikus végtagi ischaemia a vizsgált lábban ischaemiás nyugalmi fájdalommal és/vagy fekéllyel/kisebb szövetveszteséggel (Rutherford 4 vagy 5)
  2. Korábban sikertelen volt a vizsgált alsó lábszár endovaszkuláris vagy sebészeti kezelése, és nem fontolgatják további beavatkozást a következő 3 hónapon belül VAGY nem alkalmas revascularisatióra

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejűleg egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel (pl. gyógyszer vagy eszköz)
  2. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül
  3. Nagy műtét (nyílt szív-, érrendszeri vagy hasi beavatkozás) az elmúlt 90 napon belül
  4. Endovaszkuláris beavatkozás az elmúlt 30 napban
  5. Jelenlegi dialízis, vagy várhatóan dialízisre lesz szüksége a következő 12 hónapon belül
  6. Előző a boka amputációja felett a tanulmánylábban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelési karba rendelt betegek autológ koncentrált teljes magvú sejteket (TNC) kapnak háromszor hathetes időközönként.
Eszköz: HemaTrate™ vérszűrő rendszer
A szűrőrendszerbe antikoagulált teljes vér kerül. A gravitációs szűrés során a vérlemezkék, a plazma és a vörösvértestek többsége a szűrőn keresztül egy szűrőzsákba kerül. A TNC-ket befogják a szűrőanyagba, és 0,9%-os sóoldattal történő visszaöblítéssel visszaöblítik egy fecskendőbe.
Placebo Comparator: Sóoldat (vezérlőkar)
A kontroll karba rendelt betegek hathetes időközönként háromszor kapnak sóoldatot.
Egyéb: Sóoldat
Normál (0,9%) sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált láb térde alatti vaszkuláris vagy endovaszkuláris artériás beavatkozástól való mentesség
Időkeret: 12 hónap
A vaszkuláris vagy endovaszkuláris artériás beavatkozást szenvedő betegek százaléka a vizsgált láb térde alatt számolt be
12 hónap
A tanulmány lábának súlyos amputációja alóli mentesség
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgált láb bokája felett amputáltak
12 hónap
Halál
Időkeret: 12 hónap
A halál miatt kilépő betegek százalékos aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Tanulmányi szék: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Tanulmányi szék: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Cook Research Incorporated (CRI) teljes mértékben elkötelezte magát a felelősségteljes adatmegosztás elveinek támogatása mellett, beleértve a minősített tudományos kutatók számára a CRI klinikai vizsgálataiból származó azonosítatlan, betegszintű adatokhoz való hozzáférést legitim tudományos kutatások lefolytatása érdekében. Az ebben a klinikai vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló adatok kérésre elérhetővé válnak a vizsgálat eredményeinek közzététele után, és 5 évvel az első közzétételt követően. Az érdeklődő kutatók áttekinthetik a "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" című dokumentumot a https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html címen, és benyújthatnak egy teljes kutatási javaslatot az adatokhoz való hozzáférés kérésére. További vizsgálati dokumentumok (például a vizsgálati protokoll) szükség szerint megosztásra kerülnek, ha az adathozzáférési kérelmet jóváhagyják. Az azonosítatlan betegszintű adatokhoz való hozzáférésről adatmegosztási megállapodást kötnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HemaTrate™ vérszűrő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel