Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HemaTrate™ vid behandling av kritisk extremitetsischemi

30 november 2020 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Klinisk studie av användningen av en autolog blodfiltreringsanordning vid behandling av kritisk extremitetsischemi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos hemaTrate™-blodfiltreringssystemet vid behandling av kritisk extremitetsischemi. Det primära effektmåttet är att jämföra andelen patienter mellan behandlingsarmen och kontrollarmen som är fria från större amputationer, arteriell intervention under knäet och dödsfall under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk extremitetsischemi i studiebenet med ischemisk vilosmärta och/eller sår/mindre vävnadsförlust (Rutherford 4 eller 5)
  2. Tidigare misslyckades en endovaskulär eller kirurgisk behandling av studiens underben och övervägs inte för ytterligare intervention inom de närmaste 3 månaderna ELLER är olämplig för revaskularisering

Exklusions kriterier:

  1. Att samtidigt delta i en annan undersökningsstudie (t.ex. läkemedel eller enhet)
  2. Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
  3. Större operationer (öppen hjärt-, vaskulär- eller bukoperation) under de senaste 90 dagarna
  4. Endovaskulär intervention under de senaste 30 dagarna
  5. Pågående dialys, eller förväntas behöva dialys inom de närmaste 12 månaderna
  6. Föregående ovan ankel amputation i studiebenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter som tilldelats behandlingsarmen kommer att injiceras med autologa koncentrerade totala kärnceller (TNCs) tre gånger med sex veckors intervall.
Enhet: HemaTrate™ blodfiltreringssystem
Antikoagulerat helblod laddas in i filtreringssystemet. Under gravitationsfiltrering passerar majoriteten av blodplättar, plasma och röda blodkroppar genom filtret till en filtratpåse. TNC:erna fångas upp i filtermaterialet och återvinns via en back-spolning med 0,9 % saltlösning i en spruta.
Placebo-jämförare: Saltlösning (kontrollarm)
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att injiceras med saltlösning tre gånger med sex veckors intervall.
Övrig: Salin
Normal (0,9 %) koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från vaskulär eller endovaskulär arteriell intervention under studiebenets knä
Tidsram: 12 månader
Procent av patienter som har vaskulär eller endovaskulär arteriell intervention rapporterade under studiebenets knä
12 månader
Frihet från större amputation av studiebenet
Tidsram: 12 månader
Procent av patienter som har någon amputation ovanför ankeln på studiebenet
12 månader
Död
Tidsram: 12 månader
Procent av patienter som lämnar på grund av dödsfall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Studiestol: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Cook Research Incorporated (CRI) är fullt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att ge kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå från CRI kliniska studier för att utföra legitim vetenskaplig forskning. Data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran efter publicering av resultaten från denna studie och avslutas 5 år efter den första publiceringen. Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och skicka in ett komplett forskningsförslag för att begära dataåtkomst. Ytterligare studiedokument (som studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om dataåtkomst beviljas. Ett datadelningsavtal kommer att verkställas för åtkomst till avidentifierade data på patientnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi

Kliniska prövningar på HemaTrate™ blodfiltreringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera