HemaTrate™ bei der Behandlung kritischer Extremitätenischämie
30. November 2020 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Klinische Studie zur Verwendung eines autologen Blutfiltrationsgeräts bei der Behandlung kritischer Extremitätenischämie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des HemaTrate™-Blutfiltrationssystems bei der Behandlung von kritischer Extremitätenischämie.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des Prozentsatzes der Patienten zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm, die über einen Zeitraum von 12 Monaten frei von größeren Amputationen, arteriellen Eingriffen unterhalb des Knies und Tod sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Great Britian
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Manchester, Great Britian, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritische Extremitätenischämie im Studienbein mit ischämischem Ruheschmerz und/oder Ulkus/geringfügigem Gewebeverlust (Rutherford 4 oder 5)
- Eine zuvor fehlgeschlagene endovaskuläre oder chirurgische Behandlung des Studienunterschenkels wird nicht für einen zusätzlichen Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate in Betracht gezogen ODER ist für eine Revaskularisierung ungeeignet
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (z. B. Medikament oder Gerät)
- Schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
- Größere Operation (offener kardialer, vaskulärer oder abdominaler Eingriff) innerhalb der letzten 90 Tage
- Endovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktuelle Dialyse oder voraussichtlicher Dialysebedarf innerhalb der nächsten 12 Monate
- Zurück oben die Knöchelamputation im Studienbein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, werden dreimal im Abstand von sechs Wochen autologe konzentrierte kernhaltige Gesamtzellen (TNCs) injiziert.
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Antikoaguliertes Vollblut wird in das Filtrationssystem geladen.
Während der Schwerkraftfiltration passieren die meisten Blutplättchen, Plasma und roten Blutkörperchen den Filter in einen Filtratbeutel.
Die TNCs werden im Filtermaterial eingefangen und über eine Rückspülung mit 0,9 % Kochsalzlösung in eine Spritze zurückgewonnen.
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Steuerarm)
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, wird Kochsalzlösung dreimal in sechswöchigen Intervallen injiziert.
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Normale (0,9 %) Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von vaskulären oder endovaskulären arteriellen Eingriffen unterhalb des Knies des Studienbeins
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit vaskulärer oder endovaskulärer arterieller Intervention unterhalb des Knies des Studienbeins
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12 Monate
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Freiheit von Major-Amputation des Studienbeins
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit einer Amputation oberhalb des Knöchels des Studienbeins
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12 Monate
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Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Tod ausscheiden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
- Studienstuhl: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
- Studienstuhl: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Grundsätze des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Bereitstellung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene aus klinischen CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen.
Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und bis 5 Jahre nach der Erstveröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html einsehen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen.
Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird.
Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .