Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HemaTrate™ kriittisen raajaiskemian hoidossa

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cook Research Incorporated

Kliininen tutkimus autologisen verensuodatuslaitteen käytöstä kriittisen raajaiskemian hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HemaTrate™ Blood Filtration -järjestelmän suorituskykyä kriittisen raajan iskemian hoidossa. Ensisijaisena päätepisteenä verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta hoito- ja kontrollihaaran välillä, joilla ei ole ollut suurta amputaatiota, polven alapuolista valtimointerventiota ja kuolemaa 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Great Britian
      • Manchester, Great Britian, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester Vascular Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kriittinen raajan iskemia tutkimusjalassa, johon liittyy iskeeminen lepokipu ja/tai haavauma/pieni kudoskado (Rutherford 4 tai 5)
  2. Aiemmin epäonnistunut tutkimuksen säären endovaskulaarinen tai kirurginen hoito, eikä sitä harkita lisätoimenpiteitä seuraavan 3 kuukauden aikana TAI se ei sovellu revaskularisaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen (esim. lääke tai laite)
  2. raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  3. Suuri leikkaus (avoin sydän-, verisuoni- tai vatsaleikkaus) viimeisen 90 päivän aikana
  4. Suonensisäinen interventio viimeisen 30 päivän aikana
  5. Nykyinen dialyysi tai sen odotetaan tarvitsevan dialyysiä seuraavien 12 kuukauden aikana
  6. Edellinen nilkan amputaation yläpuolella tutkimusjalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitohaaran potilaille injektoidaan autologisia väkevöityjä kokonaistumaisia ​​soluja (TNC) kolme kertaa kuuden viikon välein.
Laite: HemaTrate™ -verensuodatusjärjestelmä
Antikoaguloitunut kokoveri ladataan suodatusjärjestelmään. Painovoimasuodatuksen aikana suurin osa verihiutaleista, plasmasta ja punasoluista kulkee suodattimen läpi suodospussiin. TNC:t otetaan talteen suodatinmateriaaliin ja kerätään takaisin huuhtelulla 0,9 % suolaliuoksella ruiskuun.
Placebo Comparator: Suolaliuos (ohjausvarsi)
Kontrollihaaraan nimetyille potilaille ruiskutetaan suolaliuosta kolme kertaa kuuden viikon välein.
Muut: Suolaliuos
Normaali (0,9 %) suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus verisuoni- tai endovaskulaarisista valtimon interventioista tutkimusjalan polven alapuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli verisuoni- tai endovaskulaarinen valtimointerventio, ilmoitti tutkimusjalan polven alapuolelta
12 kuukautta
Vapaus tutkimusjalan suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on amputaatio tutkimusjalan nilkan yläpuolella
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka poistuvat kuoleman vuoksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bijan Modarai, PhD, FRCS, St Thomas' Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Václav Procházka, MD, PhD, MSc, University Hospital Ostrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Giulio Pompilio, MD, PhD, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua alkuperäisestä julkaisusta. Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä. Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään. Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HemaTrate™ -verensuodatusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa