IDENTIFIKACE PROGNOSTICKÝCH A PREDIKTIVNÍCH BIOMARKERŮ U ZÁNĚTLIVÝCH STŘEVNÍCH ONEMOCNĚNÍ (i-BANK)
6. února 2024 aktualizováno: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
IDENTIFIKACE PROGNOSTICKÝCH A PREDIKTIVNÍCH BIOMARKERŮ PŘÍRODNOSTI A REAKCE NA BITERAPIE U ZÁNĚTLIVÝCH STŘEVNÍCH ONEMOCNĚNÍ : i-BANK
Intervenční studie skupiny pacientů se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) k identifikaci prediktivních a prognostických biomarkerů přirozené historie a odpovědi na bioterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Procento primárních respondérů, kteří neztratili odpověď na bioterapie během sledování (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí objektivních kritérií pro měření střevního zánětu: endoskopická remise (endoskopická biopsie a chirurgické vzorky), radiologická (MRI) a/nebo biologická (CRP, fekální kalprotektin).
Míra odezvy na terapii bude korelována s genomickými, epigenomickými a mikrobiálními údaji stratifikovanými podle hlavních faktorů prostředí (výživa, tabák, fyzická aktivita).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline GERMAIN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33383153120
- E-mail: a.germain@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54510
- Nábor
- CHRU Nancy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent BRESLER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adeline GERMAIN, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille ZALLOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marine FERRY, MD
-
Kontakt:
- Marine BECK
- Telefonní číslo: +33383155280
- E-mail: m.beck@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Pacienti se stanovenou diagnózou CD nebo UC (klinická, biologická, radiologická, endoskopická nebo histologická kritéria)
- Pacienti >=45 kg
- Přidružený člen systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurčenou kolitidou
- Pacienti s nestanovenou diagnózou CD
- Ženy v plodném věku bez metody antikoncepce
- Osoby, na které se vztahují články L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
Těhotné ženy, kojící ženy
-- Věk < 18 let
- Osoby pod zákonnou ochranou
- Osoba, která není způsobilá dát souhlas
- Osoby mladší 18 let, které jsou zbaveny svobody rozhodnutím soudního nebo správního orgánu (články L. 3212-1 a L. 3213-1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientů s IBD
Všichni pacienti s prokázanou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
|
Perendoskopické biopsie
7 vzorků dutiny ústní s tamponem
pokud pacient musí v rámci standardního ošetření podstoupit digestivní resekci, budou provedeny vzorky patologické oblasti a vzorky na konci resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří ztratili odpověď na bioterapie (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili operaci
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Pooperační morbidita u IBD
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Operační rekurence u Crohnovy choroby
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Podíl pacientů s rakovinou
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra readmise u akutní těžké kolitidy nebo ileitidy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Podíl pacientů s destrukcí střevní stěny u CD (absces, píštěl)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopická biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno