炎症性肠病预后和预测性生物标志物的鉴定 (i-BANK)
2024年2月6日 更新者：Dr Laurent PEYRIN-BIROULET、Central Hospital, Nancy, France
炎症性肠病自然史的预后和预测性生物标志物的鉴定以及对生物疗法的反应：i-BANK
对一组患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者进行干预研究，以确定自然史和对生物疗法反应的预测和预后生物标志物。
研究概览
详细说明
在随访期间未对生物疗法（抗 TNF、ustekinumab、vedolizumab）失去反应的主要反应者的百分比。
将使用测量肠道炎症的客观标准评估对治疗的反应：内窥镜缓解（内窥镜活检和手术标本）、放射学（MRI）和/或生物学（CRP、粪便钙卫蛋白）。
对治疗率的反应将与按主要环境因素（营养、烟草、身体活动）分层的基因组、表观基因组和微生物群数据相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adeline GERMAIN, MD, PhD
- 电话号码：+33383153120
- 邮箱：a.germain@chru-nancy.fr
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54510
- 招聘中
- CHRU Nancy
-
副研究员：
- Laurent BRESLER, MD
-
副研究员：
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
-
首席研究员：
- Adeline GERMAIN, MD,PhD
-
副研究员：
- Camille ZALLOT, MD
-
副研究员：
- Marine FERRY, MD
-
接触：
- Marine BECK
- 电话号码：+33383155280
- 邮箱：m.beck@chru-nancy.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 确诊为 CD 或 UC 的患者（临床、生物学、放射学、内窥镜或组织学标准）
- 患者 >=45 公斤
- 社会保障系统附属成员
排除标准：
- 患有未确定的结肠炎的患者
- 未确诊 CD 的患者
- 未采取避孕措施的育龄妇女
- 《公共卫生法典》第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条涵盖的人员
孕妇、哺乳期妇女
-- 年龄 < 18 岁
- 受法律保护的人
- 没有同意能力的人
- 根据司法或行政当局的决定被剥夺自由的 18 岁以下的人（第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：炎症性肠病患者
所有患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者
|
经内镜活检
用拭子采集 7 个口腔样本
如果患者必须接受消化切除术作为其标准治疗的一部分，将实现病理区域样本和切除结束时的样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对生物疗法（抗 TNF、ustekinumab、vedolizumab）失去反应的患者比例。
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受手术的患者比例
大体时间：5年
|
5年
|
|
IBD 的术后发病率
大体时间：5年
|
5年
|
|
克罗恩病的手术复发率
大体时间：5年
|
5年
|
|
患癌症的患者比例
大体时间：5年
|
5年
|
|
急性重症结肠炎或回肠炎的再入院率
大体时间：5年
|
5年
|
|
CD 中肠壁破坏（脓肿、瘘管）的患者比例
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adeline GERMAIN, MD, PhD、CHRU Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (估计的)
2034年12月10日
研究完成 (估计的)
2034年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内镜活检的临床试验
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