Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDENTIFIKASJON AV PROGNOSTISKE OG prediktive biomarkører ved inflammatorisk tarmsykdom (i-BANK)

6. februar 2024 oppdatert av: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFIKASJON AV PROGNOSTISKE OG FORUTSIGENDE BIOMARKØRER AV NATURHISTORIE OG RESPONS PÅ BIOTERAPIER VED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM: i-BANK

Intervensjonsstudie av en gruppe pasienter med en inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) for å identifisere prediktive og prognostiske biomarkører for naturhistorie og respons på bioterapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosentandel av primære respondere som ikke har mistet respons på bioterapier under oppfølging (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

Respons på behandling vil bli evaluert ved å bruke objektive kriterier for måling av tarmbetennelse: endoskopisk remisjon (endoskopisk biopsi og kirurgiske prøver), radiologisk (MRI) og/eller biologisk (CRP, fecal calprotectin).

Respons på terapirater vil være korrelert med genomiske, epigenomiske og mikrobiotadata stratifisert etter viktige miljøfaktorer (ernæring, tobakk, fysisk aktivitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54510
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Underetterforsker:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Underetterforsker:
          • Marine FERRY, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=18 år
  • Pasienter med en etablert diagnose av CD eller UC (kliniske, biologiske, radiologiske, endoskopiske eller histologiske kriterier)
  • Pasienter >=45 kg
  • Tilknyttet medlem av trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubestemt kolitt
  • Pasienter med en ikke etablert diagnose av CD
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjonsmetode
  • Personer som omfattes av artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden

  • Gravide kvinner, ammende kvinner

    -- Alder < 18 år

  • Personer under rettslig beskyttelse
  • Person som ikke har kapasitet til å samtykke
  • Personer under 18 år som er fratatt friheten ved avgjørelse fra en rettslig eller administrativ myndighet (artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IBD-pasienter
Alle pasienter med etablert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Fremgangsmåte: endoskopisk biopsi
Per-endoskopiske biopsier
Fremgangsmåte: prøver av munnhulen
7 prøver av munnhulen med en vattpinne
Fremgangsmåte: Prøver av det resekerte prøven
hvis pasienten må gjennomgå en fordøyelsesreseksjon som en del av standardbehandlingen, vil prøver av det patologiske området og prøver på slutten av reseksjonen bli realisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har mistet respons på bioterapier (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som ble operert
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperative morbiditetsrater ved IBD
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgisk tilbakevendende rate ved Crohns sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel pasienter som utvikler kreft
Tidsramme: 5 år
5 år
Gjeninnleggelsesrater for akutt alvorlig kolitt eller ileitt
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel pasienter med ødeleggelse av tarmveggen i CD (abscess, fistel)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på endoskopisk biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere