Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROGNOSZTIKAI ÉS PREDIKTÍV BIOMARKEREK AZONOSÍTÁSA GYULLADÁSOS BÉLBETEGSÉGBEN (i-BANK)

2024. február 6. frissítette: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

A TERMÉSZETTÖRTÉNET PROGNOSZTIKAI ÉS ELŐREJELZŐ BIOMARKEREINEK AZONOSÍTÁSA, ÉS A GYULLADÁSOS BÉLBETEGSÉGEK BIOTERÁPIÁJÁRA VALÓ VÁLASZ: i-BANK

Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő betegek egy csoportjának intervenciós vizsgálata a természetrajz és a bioterápiákra adott válasz prediktív és prognosztikai biomarkereinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon elsődleges válaszadók százalékos aránya, akik nem veszítették el a bioterápiákra adott választ a követés során (anti-TNF, usztekinumab, vedolizumab).

A kezelésre adott választ objektív kritériumok alapján értékelik a bélgyulladás mérésére: endoszkópos remisszió (endoszkópos biopszia és sebészeti minták), radiológiai (MRI) és/vagy biológiai (CRP, széklet kalprotektin).

A terápiára adott válaszarányok összefüggésben állnak a genomi, epigenomikus és mikrobiota adatokkal, amelyek a fő környezeti tényezők (táplálkozás, dohányzás, fizikai aktivitás) szerint rétegződnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54510
        • Toborzás
        • CHRU Nancy
        • Alkutató:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Alkutató:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Alkutató:
          • Marine FERRY, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor>=18 év
  • Olyan betegek, akiknél CD vagy UC diagnosztizáltak (klinikai, biológiai, radiológiai, endoszkópos vagy szövettani kritériumok)
  • Betegek >=45 kg
  • A társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  • Nem meghatározott vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél nem diagnosztizálták a CD-t
  • Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszer nélkül
  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5., L. 1121-7. és L. 1121-8. cikkében szereplő személyek

  • Terhes nők, szoptató nők

    -- Életkor < 18 év

  • Jogi védelem alatt álló személyek
  • Olyan személy, aki nem rendelkezik beleegyezési képességgel
  • 18 éven aluli személyek, akiket igazságügyi vagy közigazgatási hatóság határozatával megfosztottak szabadságuktól (L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IBD betegek
Minden olyan beteg, akinek megállapított Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van
Eljárás: endoszkópos biopszia
Per-endoszkópos biopsziák
Eljárás: minták a szájüregből
7 minta a szájüregből tamponnal
Eljárás: Minták a reszekált példányból
ha a betegnek emésztőrendszeri reszekción kell átesnie a szokásos kezelés részeként, a kóros területről és a reszekció végén mintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elvesztették a bioterápiákra (anti-TNF, usztekinumab, vedolizumab) adott választ.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéten átesett betegek aránya
Időkeret: 5 év
5 év
Posztoperatív morbiditási arányok IBD-ben
Időkeret: 5 év
5 év
Sebészeti visszatérési arány Crohn-betegségben
Időkeret: 5 év
5 év
A rákos megbetegedésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 5 év
5 év
Visszafogadási arányok akut súlyos vastagbélgyulladás vagy ileitis esetén
Időkeret: 5 év
5 év
A bélfal károsodásban szenvedő betegek aránya CD-ben (tályog, fisztula)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a endoszkópos biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel