炎症性腸疾患における予後および予測バイオマーカーの同定 (i-BANK)
2024年2月6日 更新者：Dr Laurent PEYRIN-BIROULET、Central Hospital, Nancy, France
炎症性腸疾患における自然史およびバイオ療法への反応の予後および予測バイオマーカーの同定 : i-Bank
炎症性腸疾患 (クローン病または潰瘍性大腸炎) の患者グループを対象とした介入研究で、自然経過とバイオ療法への反応の予測および予後バイオマーカーを特定します。
調査の概要
詳細な説明
フォローアップ中に生物療法 (抗 TNF、ウステキヌマブ、ベドリズマブ) に対する反応を失っていない一次応答者の割合。
治療への反応は、腸の炎症を測定するための客観的な基準を使用して評価されます。
治療への反応率は、主要な環境要因 (栄養、タバコ、身体活動) によって階層化されたゲノム、エピゲノム、および微生物叢のデータと相関します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adeline GERMAIN, MD, PhD
- 電話番号：+33383153120
- メール：a.germain@chru-nancy.fr
研究場所
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54510
- 募集
- CHRU Nancy
-
副調査官：
- Laurent BRESLER, MD
-
副調査官：
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
-
主任研究者：
- Adeline GERMAIN, MD,PhD
-
副調査官：
- Camille ZALLOT, MD
-
副調査官：
- Marine FERRY, MD
-
コンタクト：
- Marine BECK
- 電話番号：+33383155280
- メール：m.beck@chru-nancy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- -CDまたはUCの診断が確立されている患者（臨床的、生物学的、放射線学的、内視鏡的または組織学的基準）
- 45kg以上の患者
- 社会保障制度の加入者
除外基準:
- 未確定の大腸炎の患者
- CDの診断が確立されていない患者
- 避妊方法のない出産可能年齢の女性
- 公衆衛生法の条項 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 の対象となる人
妊婦、授乳中の女性
-- 年齢 < 18 歳
- 法的保護下にある者
- 同意能力のない方
- 司法当局または行政当局の決定により自由を奪われた 18 歳未満の人 (第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：IBD患者
すでにクローン病または潰瘍性大腸炎を患っているすべての患者
|
内視鏡による生検
綿棒を使った口腔サンプル7個
患者が標準的な管理の一環として消化器切除を受けなければならない場合、病理学的領域のサンプルと切除終了時のサンプルが実現されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生物療法（抗TNF、ウステキヌマブ、ベドリズマブ）に対する反応を失った患者の割合。
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術を受けた患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
|
IBDの術後罹患率
時間枠：5年
|
5年
|
|
クローン病の手術再発率
時間枠：5年
|
5年
|
|
がんを発症する患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
|
急性重度の大腸炎または回腸炎の再入院率
時間枠：5年
|
5年
|
|
CD における腸壁の破壊（膿瘍、瘻孔）を有する患者の割合
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adeline GERMAIN, MD, PhD、CHRU Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (推定)
2034年12月10日
研究の完了 (推定)
2034年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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