Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDENTIFIKATION AF PROGNOSTISKE OG FORUDSIGENDE BIOMARKØRER VED INFLAMMATORISK TARMSYGDOM (i-BANK)

6. februar 2024 opdateret af: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFIKATION AF PROGNOSTISKE OG FORUDSIGENDE BIOMARKERE AF NATURHISTORIE OG REAKTION PÅ BIOTERAPIER VED INFLAMMATORISK TARMSYGDOM: i-BANK

Interventionsstudie af en gruppe patienter med en inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) for at identificere forudsigelige og prognostiske biomarkører for naturhistorie og respons på bioterapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procentdel af primære respondere, der ikke har mistet respons på bioterapier under opfølgning (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

Respons på behandling vil blive evalueret ved hjælp af objektive kriterier for måling af tarmbetændelse: endoskopisk remission (endoskopisk biopsi og kirurgiske prøver), radiologisk (MRI) og/eller biologisk (CRP, fækal calprotectin).

Respons på behandlingsrater vil være korreleret med genomiske, epigenomiske og mikrobiotadata stratificeret efter vigtige miljøfaktorer (ernæring, tobak, fysisk aktivitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54510
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Underforsker:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Underforsker:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Underforsker:
          • Marine FERRY, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18 år
  • Patienter med en etableret diagnose af CD eller UC (kliniske, biologiske, radiologiske, endoskopiske eller histologiske kriterier)
  • Patienter >=45 kg
  • Tilknyttet medlem af socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ubestemt colitis
  • Patienter med en ikke-etableret diagnose af CD
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden præventionsmetode
  • Personer omfattet af artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven

  • Gravide kvinder, ammende kvinder

    -- Alder < 18 år

  • Personer under retsbeskyttelse
  • Person, der ikke har kapacitet til at give samtykke
  • Personer under 18 år, som er berøvet deres frihed ved afgørelse fra en retslig eller administrativ myndighed (artikel L. 3212-1 og L. 3213-1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IBD patienter
Alle patienter med en etableret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Procedure: endoskopisk biopsi
Per-endoskopiske biopsier
Procedure: prøver af mundhulen
7 prøver af mundhulen med en vatpind
Procedure: Prøver af den resekerede prøve
hvis patienten skal gennemgå en fordøjelsesresektion som en del af sin standardbehandling, vil prøver af det patologiske område og prøver i slutningen af ​​resektionen blive realiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har mistet respons på bioterapier (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der blev opereret
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperative morbiditetsrater i IBD
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgisk tilbagevendende frekvens ved Crohns sygdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel af patienter, der udvikler kræft
Tidsramme: 5 år
5 år
Genindlæggelsesrater for akut alvorlig colitis eller ileitis
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel af patienter med ødelæggelse af tarmvæggen i CD (abscess, fistel)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med endoskopisk biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner