Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDENTIFICATIE VAN PROGNOSTISCHE EN VOORSPELLENDE BIOMARKERS BIJ INFLAMMATIEVE DARMZIEKTE (i-BANK)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFICATIE VAN PROGNOSTISCHE EN VOORSPELLENDE BIOMARKERS VAN DE NATUURLIJKE GESCHIEDENIS EN REACTIE OP BIOTHERAPIEËN BIJ INFLAMMATIEVE DARMZIEKTE: i-BANK

Interventionele studie van een groep patiënten met een inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) om voorspellende en prognostische biomarkers van natuurlijke geschiedenis en respons op biotherapieën te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percentage primaire responders dat de respons op biotherapieën tijdens de follow-up niet heeft verloren (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

De respons op de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van objectieve criteria voor het meten van darmontsteking: endoscopische remissie (endoscopische biopsie en chirurgische monsters), radiologische (MRI) en/of biologische (CRP, fecale calprotectine).

De mate van respons op therapie zal worden gecorreleerd met genomische, epigenomische en microbiota-gegevens, gestratificeerd op basis van belangrijke omgevingsfactoren (voeding, tabak, fysieke activiteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54510
        • Werving
        • CHRU Nancy
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marine FERRY, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van CD of UC (klinische, biologische, radiologische, endoscopische of histologische criteria)
  • Patiënten >=45 kg
  • Aangesloten lid van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onbepaalde colitis
  • Patiënten met een niet-vastgestelde diagnose van CD
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemethode
  • Personen die vallen onder de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Volksgezondheidswet

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven

    -- Leeftijd < 18 jaar

  • Personen onder wettelijke bescherming
  • Persoon die niet in staat is om toestemming te geven
  • Personen jonger dan 18 jaar die van hun vrijheid zijn beroofd door een beslissing van een gerechtelijke of administratieve autoriteit (artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IBD-patiënten
Alle patiënten met een vastgestelde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Procedure: endoscopische biopsie
Per-endoscopische biopsieën
Procedure: monsters van de mondholte
7 monsters van de mondholte met een wattenstaafje
Procedure: Monsters van het gereseceerde exemplaar
als de patiënt een spijsverteringsresectie moet ondergaan als onderdeel van zijn standaardbehandeling, worden monsters van het pathologische gebied en monsters aan het einde van de resectie gerealiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet meer reageert op biotherapieën (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een operatie onderging
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Postoperatieve morbiditeitscijfers bij IBD
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Chirurgisch recidiefpercentage bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage patiënten dat kanker ontwikkelt
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Heropnamepercentages voor acute ernstige colitis of ileitis
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Percentage patiënten met een vernietiging van de darmwand bij CD (abces, fistel)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op endoscopische biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren