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IDENTIFICAÇÃO DE BIOMARCADORES PROGNÓSTICOS E PREDITIVOS NA DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA (i-BANK)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFICAÇÃO DE BIOMARCADORES PROGNÓSTICOS E PREDITIVOS DA HISTÓRIA NATURAL E RESPOSTA ÀS BIOTERAPIAS NA DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA : i-BANK

Estudo intervencional de um grupo de pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) para identificar biomarcadores preditivos e prognósticos de história natural e resposta a bioterapias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Porcentagem de respondedores primários que não perderam a resposta às bioterapias durante o acompanhamento (anti-TNF, ustequinumabe, vedolizumabe).

A resposta ao tratamento será avaliada por meio de critérios objetivos de mensuração da inflamação intestinal: remissão endoscópica (biópsia endoscópica e peças cirúrgicas), radiológica (RM) e/ou biológica (PCR, calprotectina fecal).

As taxas de resposta à terapia serão correlacionadas com dados genômicos, epigenômicos e da microbiota estratificados pelos principais fatores ambientais (nutrição, tabaco, atividade física).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54510
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy
        • Subinvestigador:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Subinvestigador:
          • Marine FERRY, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>=18 anos
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de DC ou UC (critérios clínicos, biológicos, radiológicos, endoscópicos ou histológicos)
  • Pacientes >=45 kg
  • Membro filiado do sistema de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Pacientes com colite indeterminada
  • Pacientes com diagnóstico não estabelecido de DC
  • Mulheres em idade reprodutiva sem método contraceptivo
  • Pessoas abrangidas pelos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentam

    -- Idade < 18 anos

  • Pessoas sob proteção legal
  • Pessoa que não tem capacidade para consentir
  • Menores de 18 anos privados de liberdade por decisão de autoridade judicial ou administrativa (artigos L. 3212-1 e L. 3213-1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com DII
Todos os pacientes com doença de Crohn estabelecida ou colite ulcerosa
Procedimento: biópsia endoscópica
Biópsias per-endoscópicas
Procedimento: amostras da cavidade oral
7 amostras da cavidade oral com um swab
Procedimento: Amostras do espécime ressecado
se o paciente tiver que passar por uma ressecção digestiva como parte de seu tratamento padrão, serão realizadas amostras da área patológica e amostras no final da ressecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que perderam a resposta a bioterapias (anti-TNF, ustequinumabe, vedolizumabe).
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes submetidos à cirurgia
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de morbidade pós-operatória em DII
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de recorrência cirúrgica na doença de Crohn
Prazo: 5 anos
5 anos
Proporção de pacientes que desenvolvem câncer
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de reinternação para colite aguda grave ou ileíte
Prazo: 5 anos
5 anos
Proporção de pacientes com destruição da parede intestinal na DC (abscesso, fístula)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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