Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IDENTIFICATION DE BIOMARQUEURS PRONOSTIQUES ET PRÉDICTIFS DANS LES MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN (i-BANK)

6 février 2024 mis à jour par: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFICATION DE BIOMARQUEURS PRONOSTIQUES ET PREDICTIFS DE L'HISTOIRE NATURELLE ET DE LA REPONSE AUX BIOTHERAPIES DANS LES MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN : i-BANK

Étude interventionnelle d'un groupe de patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) pour identifier des biomarqueurs prédictifs et pronostiques de l'histoire naturelle et de la réponse aux biothérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pourcentage de premiers répondeurs n'ayant pas perdu de réponse aux biothérapies au cours du suivi (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

La réponse au traitement sera évaluée selon des critères objectifs de mesure de l'inflammation intestinale : rémission endoscopique (biopsie endoscopique et pièces opératoires), radiologique (IRM), et/ou biologique (CRP, calprotectine fécale).

La réponse aux taux de thérapie sera corrélée avec les données génomiques, épigénomiques et microbiote stratifiées par les principaux facteurs environnementaux (nutrition, tabac, activité physique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54510
        • Recrutement
        • CHRU Nancy
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marine FERRY, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>=18 ans
  • Patients ayant un diagnostic établi de MC ou de RCH (critères cliniques, biologiques, radiologiques, endoscopiques ou histologiques)
  • Patient >= 45 kg
  • Affilié à la Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une colite indéterminée
  • Patients avec un diagnostic non établi de MC
  • Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception
  • Personnes visées aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du code de la santé publique

  • Femmes enceintes, femmes allaitantes

    -- Âge < 18 ans

  • Personnes sous protection légale
  • Personne qui n'a pas la capacité de consentir
  • Les personnes âgées de moins de 18 ans privées de liberté par décision d'une autorité judiciaire ou administrative (articles L. 3212-1 et L. 3213-1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de MII
Tous les patients présentant une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse établie
Procédure: biopsie endoscopique
Biopsies per-endoscopiques
Procédure: échantillons de la cavité buccale
7 échantillons de la cavité buccale avec un écouvillon
Procédure: Échantillons du spécimen réséqué
si le patient doit subir une résection digestive dans le cadre de sa prise en charge standard, des prélèvements de la zone pathologique et des prélèvements en fin de résection seront réalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant perdu la réponse aux biothérapies (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients opérés
Délai: 5 années
5 années
Taux de morbidité postopératoire dans les MII
Délai: 5 années
5 années
Taux de récidive chirurgicale dans la maladie de Crohn
Délai: 5 années
5 années
Proportion de patients développant un cancer
Délai: 5 années
5 années
Taux de réadmission pour colite ou iléite aiguë sévère
Délai: 5 années
5 années
Proportion de patients présentant une destruction de la paroi intestinale en MC (abcès, fistule)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur biopsie endoscopique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner