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IDENTIFICACIÓN DE BIOMARCADORES PRONÓSTICOS Y PREDICTIVOS EN ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (i-BANK)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFICACIÓN DE BIOMARCADORES PRONÓSTICOS Y PREDICTIVOS DE HISTORIA NATURAL Y RESPUESTA A BIOTERAPIAS EN ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL: i-BANK

Estudio intervencionista de un grupo de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) para identificar biomarcadores predictivos y pronósticos de evolución natural y respuesta a bioterapias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Porcentaje de respondedores primarios que no han perdido respuesta a bioterapias durante el seguimiento (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

La respuesta al tratamiento se evaluará utilizando criterios objetivos de medición de la inflamación intestinal: remisión endoscópica (biopsia endoscópica y piezas quirúrgicas), radiológica (RMN) y/o biológica (PCR, calprotectina fecal).

Las tasas de respuesta a la terapia se correlacionarán con datos genómicos, epigenómicos y de microbiota estratificados por los principales factores ambientales (nutrición, tabaco, actividad física).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54510
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy
        • Sub-Investigador:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marine FERRY, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>=18 años
  • Pacientes con diagnóstico establecido de EC o CU (criterios clínicos, biológicos, radiológicos, endoscópicos o histológicos)
  • Pacientes >=45 kg
  • Afiliado al sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una colitis indeterminada
  • Pacientes con diagnóstico no establecido de EC
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo
  • Personas cubiertas por los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública

  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes

    -- Edad < 18 años

  • Personas bajo protección legal
  • Persona que no tiene capacidad para consentir
  • Los menores de 18 años privados de libertad por decisión de una autoridad judicial o administrativa (artículos L. 3212-1 y L. 3213-1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con EII
Todos los pacientes con enfermedad de Crohn establecida o colitis ulcerosa.
Procedimiento: biopsia endoscópica
Biopsias perendoscópicas
Procedimiento: muestras de la cavidad oral
7 muestras de la cavidad oral con un hisopo
Procedimiento: Muestras del espécimen resecado
si el paciente tiene que someterse a una resección digestiva como parte de su manejo estándar, se realizarán muestras del área patológica y muestras al final de la resección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que han perdido respuesta a bioterapias (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasas de morbilidad postoperatoria en EII
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de recurrencia quirúrgica en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Proporción de pacientes que desarrollan un cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasas de reingreso por colitis aguda grave o ileítis
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Proporción de pacientes con destrucción de la pared intestinal en la EC (absceso, fístula)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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