Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROGNOSTISTEN JA ENNASTAVIEN BIOMAMERKKEJEN TUNNISTAMINEN TULEHDUKSESSA SUOLISTAUTAUDESSA (i-BANK)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

LUONNON HISTORIAN PROGNOSTISTEN JA ENNASTAVIEN BIOMAMERKKEJEN TUNNISTAMINEN SEKÄ VASTAUS BIOTERAPIOIHIN TULEKSELLISEEN SUOLLISTATAUDIN OSALTA: i-BANK

Interventiotutkimus potilasryhmällä, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), jotta voidaan tunnistaa ennustavia ja prognostisia luonnonhistorian ja bioterapiavasteen biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisten vasteiden prosenttiosuus, jotka eivät ole menettäneet vastetta bioterapioihin seurannan aikana (anti-TNF, ustekinumabi, vedolitsumabi).

Hoitovastetta arvioidaan käyttämällä objektiivisia kriteereitä suoliston tulehduksen mittaamiseksi: endoskooppinen remissio (endoskopinen biopsia ja kirurgiset näytteet), radiologinen (MRI) ja/tai biologinen (CRP, ulosteen kalprotektiini).

Hoitovaste korreloi genomisen, epigenomisen ja mikrobiotatietojen kanssa, jotka on kerrostettu tärkeimpien ympäristötekijöiden (ravitsemus, tupakka, fyysinen aktiivisuus) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54510
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy
        • Alatutkija:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Alatutkija:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Alatutkija:
          • Marine FERRY, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=18 vuotta
  • Potilaat, joilla on CD- tai UC-diagnoosi (kliiniset, biologiset, radiologiset, endoskooppiset tai histologiset kriteerit)
  • Potilaat >=45 kg
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on määrittelemätön paksusuolitulehdus
  • Potilaat, joilla ei ole vahvistettu CD-diagnoosia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisymenetelmää
  • Kansanterveyslain artiklojen L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 kuuluvat henkilöt

  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset

    -- Ikä < 18 vuotta

  • Oikeussuojan alaiset henkilöt
  • Henkilö, jolla ei ole suostumusoikeutta
  • Alle 18-vuotiaat henkilöt, jotka on riistetty vapautensa oikeus- tai hallintoviranomaisen päätöksellä (L. 3212-1 ja L. 3213-1 §).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IBD-potilaat
Kaikki potilaat, joilla on todettu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Menettely: endoskooppinen biopsia
Per-endoskooppiset biopsiat
Menettely: näytteitä suuontelosta
7 näytettä suuontelosta vanupuikolla
Menettely: Näytteitä resektoidusta näytteestä
jos potilaalle on tehtävä ruoansulatuskanavan resektio osana tavanomaista hoitoa, otetaan näytteet patologiselta alueelta ja näytteet resektion lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat menettäneet vasteen bioterapioihin (anti-TNF, ustekinumabi, vedolitsumabi).
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuusluvut IBD:ssä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kirurginen toistuva määrä Crohnin taudissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Syövän sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Takaisinottoprosentit akuutin vakavan paksusuolitulehduksen tai ileiitin yhteydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on suolen seinämän tuhoutuminen CD:ssä (absessi, fisteli)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset endoskooppinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa