Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDENTIFIERING AV PROGNOSTISKA OCH prediktiva biomarkörer vid INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM (i-BANK)

6 februari 2024 uppdaterad av: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFIKATION AV PROGNOSTISKA OCH FÖRUTSIGANDE BIOMARKÖR AV NATURHISTORIA OCH SVAR PÅ BIOTERAPIER FÖR INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM: i-BANK

Interventionsstudie av en grupp patienter med en inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) för att identifiera prediktiva och prognostiska biomarkörer för naturhistoria och svar på bioterapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andel primära svarspersoner som inte har tappat svaret på bioterapier under uppföljning (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

Svaret på behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av objektiva kriterier för att mäta tarminflammation: endoskopisk remission (endoskopisk biopsi och kirurgiska prover), radiologisk (MRI) och/eller biologisk (CRP, fekalt kalprotektin).

Svar på terapifrekvenser kommer att korreleras med genomiska, epigenomiska och mikrobiotadata stratifierade av viktiga miljöfaktorer (näring, tobak, fysisk aktivitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54510
        • Rekrytering
        • CHRU Nancy
        • Underutredare:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Underutredare:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Underutredare:
          • Marine FERRY, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>=18 år
  • Patienter med en etablerad diagnos av CD eller UC (kliniska, biologiska, radiologiska, endoskopiska eller histologiska kriterier)
  • Patienter >=45 kg
  • Ansluten medlem i socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en obestämd kolit
  • Patienter med en icke etablerad diagnos av CD
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
  • Personer som omfattas av artiklarna L. 1121-5, L. 1121-7 och L1121-8 i folkhälsolagen

  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor

    -- Ålder < 18 år

  • Personer under rättsskydd
  • Person som inte har kapacitet att samtycka
  • Personer under 18 år som är frihetsberövade genom beslut av en rättslig eller administrativ myndighet (artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IBD-patienter
Alla patienter med en etablerad Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Procedur: endoskopisk biopsi
Per-endoskopiska biopsier
Procedur: prover av munhålan
7 prover av munhålan med en pinne
Procedur: Prover av det resekerade provet
om patienten måste genomgå en matsmältningsresektion som en del av sin standardhantering, kommer prover av det patologiska området och prover i slutet av resektionen att realiseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har förlorat svaret på bioterapier (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som opererades
Tidsram: 5 år
5 år
Postoperativ sjuklighet vid IBD
Tidsram: 5 år
5 år
Kirurgisk återfallsfrekvens vid Crohns sjukdom
Tidsram: 5 år
5 år
Andel patienter som utvecklar cancer
Tidsram: 5 år
5 år
Återinläggningsfrekvenser för akut svår kolit eller ileit
Tidsram: 5 år
5 år
Andel patienter med förstörelse av tarmväggen i CD (abscess, fistel)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på endoskopisk biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera