Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IDENTIFIZIERUNG PROGNOSTISCHER UND VORHERSAGENDER BIOMARKER BEI ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNGEN (i-BANK)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFIZIERUNG VON PROGNOSTISCHEN UND VORHERSAGENDEN BIOMARKERN DER NATURGESCHICHTE UND DER REAKTION AUF BIOTHERAPIEN BEI ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNGEN: i-BANK

Interventionsstudie an einer Gruppe von Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) zur Identifizierung prädiktiver und prognostischer Biomarker des natürlichen Verlaufs und des Ansprechens auf Biotherapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prozentsatz der Primär-Responder, die das Ansprechen auf Biotherapien während der Nachsorge nicht verloren haben (Anti-TNF, Ustekinumab, Vedolizumab).

Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand objektiver Kriterien zur Messung der Darmentzündung bewertet: endoskopische Remission (endoskopische Biopsie und chirurgische Proben), radiologische (MRT) und/oder biologische (CRP, fäkales Calprotectin) .

Das Ansprechen auf Therapieraten wird mit genomischen, epigenomischen und Mikrobiota-Daten korreliert, die nach wichtigen Umweltfaktoren (Ernährung, Tabak, körperliche Aktivität) stratifiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54510
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Unterermittler:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Unterermittler:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Unterermittler:
          • Marine FERRY, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18 Jahre
  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von CD oder UC (klinische, biologische, radiologische, endoskopische oder histologische Kriterien)
  • Patienten >=45 kg
  • Angeschlossenes Mitglied des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unbestimmten Kolitis
  • Patienten mit einer nicht gesicherten CD-Diagnose
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode
  • Personen, die unter die Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit fallen

  • Schwangere, stillende Frauen

    -- Alter < 18 Jahre

  • Rechtsschutzberechtigte Personen
  • Nicht einwilligungsfähige Person
  • Personen unter 18 Jahren, denen aufgrund einer Entscheidung einer Justiz- oder Verwaltungsbehörde die Freiheit entzogen wird (Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IBD-Patienten
Alle Patienten mit einem nachgewiesenen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Verfahren: endoskopische Biopsie
Per-endoskopische Biopsien
Verfahren: Proben der Mundhöhle
7 Proben der Mundhöhle mit einem Tupfer
Verfahren: Proben des resezierten Exemplars
Wenn sich der Patient im Rahmen seiner Standardbehandlung einer Verdauungsresektion unterziehen muss, werden Proben des pathologischen Bereichs und Proben am Ende der Resektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf Biotherapien (Anti-TNF, Ustekinumab, Vedolizumab) nicht mehr ansprechen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die operiert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Morbiditätsraten bei CED
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Chirurgische Rezidivrate bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der Patienten, die an Krebs erkranken
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wiederaufnahmeraten bei akuter schwerer Kolitis oder Ileitis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Zerstörung der Darmwand bei CD (Abszess, Fistel)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur endoskopische Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren