Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IDENTIFICAZIONE DI BIOMARCATORI PROGNOSTICI E PREDITTIVI NELLE MALATTIE INFIAMMATORIE DELL'INTESTINO (i-BANK)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTIFICAZIONE DI BIOMARCATORI PROGNOSTICI E PREDITTIVI DI STORIA NATURALE E RISPOSTA ALLE BIOTERAPIE NELLE MALATTIE INFIAMMATORIE DELL'INTESTINO: i-BANK

Studio interventistico di un gruppo di pazienti con una malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) per identificare biomarcatori predittivi e prognostici della storia naturale e della risposta alle bioterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Percentuale di responder primari che non hanno perso la risposta alle bioterapie durante il follow-up (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri oggettivi per la misurazione dell'infiammazione intestinale: remissione endoscopica (biopsia endoscopica e campioni chirurgici), radiologica (MRI) e / o biologica (CRP, calprotectina fecale).

I tassi di risposta alla terapia saranno correlati con i dati genomici, epigenomici e microbiota stratificati per i principali fattori ambientali (nutrizione, tabacco, attività fisica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54510
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
        • Sub-investigatore:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marine FERRY, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Pazienti con diagnosi accertata di CD o CU (criteri clinici, biologici, radiologici, endoscopici o istologici)
  • Pazienti >=45 kg
  • Membro affiliato del sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una colite indeterminata
  • Pazienti con una diagnosi non stabilita di CD
  • Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo
  • Persone contemplate dagli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica

  • Donne incinte, donne che allattano

    -- Età < 18 anni

  • Persone sotto tutela giuridica
  • Persona che non ha la capacità di acconsentire
  • Persone di età inferiore ai 18 anni private della libertà per decisione di un'autorità giudiziaria o amministrativa (articoli L. 3212-1 e L. 3213-1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Tutti i pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa accertata
Procedura: biopsia endoscopica
Biopsie perendoscopiche
Procedura: campioni del cavo orale
7 prelievi del cavo orale con tampone
Procedura: Campioni del campione resecato
se il paziente deve sottoporsi a resezione digestiva come parte della sua gestione standard, saranno realizzati campioni dell'area patologica e campioni al termine della resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno perso la risposta alle bioterapie (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di morbilità post-operatoria nell'IBD
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di recidive chirurgiche nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano un cancro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di riammissione per colite acuta grave o ileite
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Proporzione di pazienti con distruzione della parete intestinale nella malattia di Crohn (ascesso, fistola)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia endoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi