Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDENTYFIKACJA PROGNOSTYCZNYCH I PREDYKCYJNYCH BIOMARKERÓW W CHOROBACH ZAPALNYCH JELITA (i-BANK)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

IDENTYFIKACJA PROGNOSTYCZNYCH I PREDYKCYJNYCH BIOMARKERÓW HISTORII NATURALNEJ I ODPOWIEDZI NA BIOTERAPIE W CHOROBACH ZAPALNYCH JELITA : i-BANK

Badanie interwencyjne grupy pacjentów z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) w celu identyfikacji predykcyjnych i prognostycznych biomarkerów historii naturalnej i odpowiedzi na bioterapie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek pacjentów z pierwszą odpowiedzią, którzy nie utracili odpowiedzi na bioterapie w okresie obserwacji (anty-TNF, ustekinumab, wedolizumab).

Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przy użyciu obiektywnych kryteriów pomiaru stanu zapalnego jelit: remisja endoskopowa (biopsja endoskopowa i próbki chirurgiczne), radiologiczne (MRI) i/lub biologiczne (CRP, kalprotektyna w kale).

Wskaźniki odpowiedzi na terapię będą skorelowane z danymi genomicznymi, epigenomicznymi i mikroflory uwarstwionymi według głównych czynników środowiskowych (odżywianie, tytoń, aktywność fizyczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54510
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
        • Pod-śledczy:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marine FERRY, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CD lub UC (kryteria kliniczne, biologiczne, radiologiczne, endoskopowe lub histologiczne)
  • Pacjenci >=45 kg
  • Zrzeszony członek systemu Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieokreślonym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci z nieustaloną diagnozą CD
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez metody antykoncepcji
  • Osoby objęte artykułami L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią

    -- Wiek < 18 lat

  • Osoby objęte ochroną prawną
  • Osoba, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat, które zostały pozbawione wolności na mocy decyzji organu sądowego lub administracyjnego (artykuły L. 3212-1 i L. 3213-1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z IBD
Wszyscy pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Procedura: biopsja endoskopowa
Biopsje perendoskopowe
Procedura: próbki jamy ustnej
7 próbek jamy ustnej wraz z wymazem
Procedura: Próbki wyciętego okazu
jeśli pacjent musi przejść resekcję przewodu pokarmowego w ramach swojego standardowego postępowania, zostaną wykonane wycinki obszaru patologicznego oraz wycinki na końcu resekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utracili odpowiedź na bioterapie (anty-TNF, ustekinumab, wedolizumab).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeszli operację
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Pooperacyjne wskaźniki chorobowości w NZJ
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość nawrotów chirurgicznych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się nowotwór
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki readmisji z powodu ostrego ciężkiego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita krętego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pacjentów ze zniszczeniem ściany jelita w CD (ropień, przetoka)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsja endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj