Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЫЯВЛЕНИЕ ПРОГНОСТИЧЕСКИХ И ПРЕДИКТИВНЫХ БИОМАРКЕРОВ ПРИ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ КИШЕЧНИКА (i-BANK)

6 февраля 2024 г. обновлено: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

ВЫЯВЛЕНИЕ ПРОГНОСТИЧЕСКИХ И ПРЕДИКТИВНЫХ БИОМАРКЕРОВ ЕСТЕСТВЕННОГО ТЕЧЕНИЯ И ОТВЕТА НА БИОТЕРАПИИ ПРИ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ КИШЕЧНИКА : i-BANK

Интервенционное исследование группы пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) для выявления прогностических и прогностических биомаркеров естественного течения и ответа на биотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процент пациентов с первичным ответом, которые не потеряли ответ на биотерапию во время последующего наблюдения (анти-ФНО, устекинумаб, ведолизумаб).

Ответ на лечение будет оцениваться с использованием объективных критериев измерения воспаления кишечника: эндоскопической ремиссии (эндоскопическая биопсия и операционные образцы), радиологических (МРТ) и/или биологических (СРБ, фекальный кальпротектин).

Показатели ответа на терапию будут коррелировать с данными генома, эпигенома и микробиоты, стратифицированными по основным факторам окружающей среды (питание, табак, физическая активность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adeline GERMAIN, MD, PhD
  • Номер телефона: +33383153120
  • Электронная почта: a.germain@chru-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54510
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy
        • Младший исследователь:
          • Laurent BRESLER, MD
        • Младший исследователь:
          • Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Adeline GERMAIN, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Camille ZALLOT, MD
        • Младший исследователь:
          • Marine FERRY, MD
        • Контакт:
          • Marine BECK
          • Номер телефона: +33383155280
          • Электронная почта: m.beck@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>=18 лет
  • Пациенты с установленным диагнозом БК или ЯК (клинические, биологические, рентгенологические, эндоскопические или гистологические критерии)
  • Пациенты >=45 кг
  • Аффилированный член системы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с неопределенным колитом
  • Пациенты с неустановленным диагнозом БК
  • Женщины детородного возраста без метода контрацепции
  • Лица, подпадающие под действие статей L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения

  • Беременные женщины, кормящие женщины

    -- Возраст < 18 лет

  • Лица, находящиеся под правовой защитой
  • Лицо, не способное дать согласие
  • Лица в возрасте до 18 лет, лишенные свободы по решению судебного или административного органа (статьи L.3212-1 и L.3213-1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника
Все пациенты с установленной болезнью Крона или язвенным колитом.
Процедура: эндоскопическая биопсия
Перэндоскопическая биопсия
Процедура: пробы полости рта
7 проб ротовой полости мазком
Процедура: Образцы резецированного образца
если пациенту необходимо пройти резекцию пищеварительного тракта в рамках его стандартного лечения, будут реализованы образцы патологической области и образцы в конце резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, потерявших ответ на биотерапию (анти-ФНО, устекинумаб, ведолизумаб).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших операцию
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Показатели послеоперационной заболеваемости при ВЗК
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота хирургических рецидивов при болезни Крона
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Доля пациентов, у которых развивается рак
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота повторных госпитализаций по поводу острого тяжелого колита или илеита
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Доля больных с деструкцией кишечной стенки при БК (абсцесс, свищ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Adeline GERMAIN, MD, PhD, CHRU Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопическая биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться