Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr diabetu od Metabolic Management Center (CDR-MMC)

1. června 2022 aktualizováno: Guang Ning

Čínský registr diabetu – prospektivní kohortová studie pacientů s diabetem v národních centrech pro řízení metabolismu v Číně

Epidemiologické studie odhalily obrovský nárůst prevalence diabetu a související úmrtnosti na celém světě. Aby bylo možné čelit všem výzvám v léčbě metabolických onemocnění v Číně, bylo v roce 2016 založeno National Metabolic Management Center (MMC). Cílem MMC je spustit nový model řízení metabolických onemocnění založený na internetové zdravotní informační platformě. Umožňuje aplikaci a hodnocení strategií léčby diabetu v těchto centrech. Vlastní elektronická lékařská databáze v MMC pomůže dynamické analýze velkých dat v epidemiologii, prevenci, diagnostice a léčbě diabetu. Pro strategii Zdravá Čína 2030 bude také poskytovat prospektivní datovou podporu včetně ekonomického hodnocení v managementu chronických onemocnění.

Objektivní

  1. Účelem této studie je vytvořit multicentrickou celostátní prospektivní databázi pacientů s diabetem v MMC, včetně klinických dat, knihovny biologických vzorků, aby bylo možné prozkoumat epidemiologii, genetiku, nové biomarkery, rizikové faktory a prognostické metody související s diabetem. a její komplikace, stejně jako další metabolická onemocnění.
  2. Sbírat průřezová data od pacientů sledovaných a léčených v jednotlivých centrech MMC za účelem zhodnocení: současného stavu péče o pacienty s diabetem a s ním souvisejících komplikací, jakož i dalších strategií léčby rizikových faktorů v těchto centrech. Budou také hodnoceny náklady pacientů a kvalita života (QoL).
  3. Shromažďovat prospektivní data pacientů léčených v každém centru MMC za účelem vyhodnocení strategií pro dosažení cílů léčby, změn v managementu, kontroly rizikových faktorů, výskytu a progrese všech klinických ukazatelů souvisejících s diabetem (včetně mortality), behaviorálních změny, psychickou pohodu i náklady a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Epidemiologické studie odhalily obrovský nárůst prevalence diabetu a související úmrtnosti na celém světě. Všeobecný populační průzkum v Číně v roce 2010 za použití kritérií Americké diabetické asociace (ADA) z roku 2010 odhalil, že prevalence diabetu a prediabetu u dospělých byla 11,6 %, respektive 50,1 %, což naznačuje, že Čína má nejvyšší prevalenci diabetu v ČR. Asie a největší absolutní nemocnost diabetu na světě. Změny životního stylu, stárnutí a obezita se staly hlavními důvody tohoto nárůstu prevalence diabetu.

Aby bylo možné čelit všem výzvám v léčbě metabolických onemocnění v Číně, bylo v roce 2016 založeno National Metabolic Management Center (MMC). S pokročilým lékařským vybavením a technologií internetu věcí (IoT) se MMC zavázala vytvořit online i offline integrované řešení pro diabetes a pro celé spektrum metabolických onemocnění, aby bylo dosaženo pohodlnějšího a přesnějšího modelu péče o pacienty. MMC se zaměřuje na stanovení vysoce účinné diagnostiky a léčby a také na komplexní management nemocí v nemocnici i mimo ni. Všechny MMC v Číně mají stejnou strukturu, pokud jde o zařízení, uspořádání a databáze, stejně jako stejné rutinní každodenní operace s cílem vytvořit platformu se standardizovanou diagnostikou a léčbou metabolických onemocnění a jejich dlouhodobým sledováním. Tato platforma léčby se nazývá „Jedno centrum, jedna zastávka a jeden standardní model“.

Cílem MMC je spustit nový model řízení metabolických onemocnění založený na internetové zdravotní informační platformě. Umožňuje aplikaci a hodnocení strategií léčby diabetu v těchto centrech. Vlastní elektronická lékařská databáze v MMC pomůže dynamické analýze velkých dat v epidemiologii, prevenci, diagnostice a léčbě diabetu. Pro strategii Zdravá Čína 2030 bude také poskytovat prospektivní datovou podporu včetně ekonomického hodnocení v managementu chronických onemocnění.

Objektivní:

  1. Účelem této studie je vytvořit multicentrickou celostátní prospektivní databázi pacientů s diabetem v MMC, včetně klinických dat, knihovny biologických vzorků, aby bylo možné prozkoumat epidemiologii, genetiku, nové biomarkery, rizikové faktory a prognostické metody související s diabetem. a její komplikace, stejně jako další metabolická onemocnění.
  2. Sbírat průřezová data od pacientů sledovaných a léčených v jednotlivých centrech MMC za účelem zhodnocení: současného stavu péče o pacienty s diabetem a s ním souvisejících komplikací, jakož i dalších strategií léčby rizikových faktorů v těchto centrech. Budou také hodnoceny náklady pacientů a kvalita života (QoL).
  3. Shromažďovat prospektivní data pacientů léčených v každém centru MMC za účelem vyhodnocení strategií pro dosažení cílů léčby, změn v managementu, kontroly rizikových faktorů, výskytu a progrese všech klinických ukazatelů souvisejících s diabetem (včetně mortality), behaviorálních změny, psychickou pohodu i náklady a kvalitu života.

Metody: Po získání informovaného souhlasu budou pacienti pozváni a zahájeno komplexní základní hodnocení v každém centru MMC. Poté budou pacienti následovat klinické/laboratorní návštěvy v MMC každých 3-6 měsíců později podle individuálních plánů léčby pacienta. Jednou ročně bude naplánováno opakované komplexní klinické a laboratorní vyšetření kontroly glykemie a rizikových faktorů, bezpečnosti a komplikací specifických pro diabetes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guang Ning, MD,PHD
  • Telefonní číslo: 671817 008621-64370045
  • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Studijní místa

      • Multiple Locations, Čína
        • Nábor
        • National Metabolic Management center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Ning, Professor
        • Kontakt:
          • Guang Ning, Professor
          • Telefonní číslo: 671817 8621-64370045
          • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří jsou sledováni a léčeni v každém centru MMC a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus na základě klinicky hlášené anamnézy diagnostikovaného diabetu nebo v souladu se současnými domácími diagnostickými kritérii pro diabetes
  • Pohlaví: muži a ženy
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Uspokojivé dodržování

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výrazně sníženou očekávanou délkou života (méně než 5 let)
  • Se zneužíváním drog
  • S AIDS nebo syfilis nebo infekčními chorobami, jako je virová hepatitida nebo tuberkulóza v aktivní fázi při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti s diabetes mellitus včetně: diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, monogenetický diabetes, pankreatogenní diabetes, polékové diabetes, jiné formy
Standardní model léčby diabetu v každém centru MMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech klinických endpointů souvisejících s diabetem; včetně: 1. Makrovaskulární morbidita
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Mikrovaskulární morbidita
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Závažné infekce - plicní a neplicní vyžadující hospitalizace
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Srdeční selhání
Časové okno: ukončením studia až 20 let
včetně hospitalizovaného nebo léčeného srdečního selhání nebo úmrtí na srdeční selhání
ukončením studia až 20 let
Neuropatie
Časové okno: ukončením studia až 20 let
definované jako složené skóre hodnocením pozitivních odpovědí mezi symptomy (pečlivou anamnézou), senzorickými příznaky nebo chybějícími nebo hypoaktivními reflexy konzistentními s distální symetrickou polyneuropatií a alespoň jedním abnormálním nervovým vedením
ukončením studia až 20 let
Všechny rakoviny
Časové okno: ukončením studia až 20 let
Výskyt některé z následujících rakovin: prostaty, prsu, plic/průdušek, endometria, tlustého střeva, žaludku, leukémie, lymfomu, slinivky břišní, ledviny/ledvinky, rekta a melanom atd.
ukončením studia až 20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (%)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2
ukončením studia až 20 let
Viscerální tuk (cm^2)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Glukóza nalačno a po jídle (mmol/l)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
lipidy (mg/dl)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
ukončením studia až 20 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ukončením studia až 20 let
Vyhodnoceno pomocí škál HQoL, jako je Short Form 12 Health Survey Questionnaire
ukončením studia až 20 let
Kognitivní funkce
Časové okno: ukončením studia až 20 let
Výskyt demence ze všech příčin a mírné kognitivní poruchy, kognitivní funkce hodnocené škálou kognitivních funkcí
ukončením studia až 20 let
Psychická pohoda
Časové okno: ukončením studia až 20 let
pomocí fyziologického parametru, dotazníku
ukončením studia až 20 let
Efektivita nákladů
Časové okno: ukončením studia až 20 let
Získané přírůstkové náklady za rok života upravený na kvalitu (QALY). Hodnoty QALY budou měřeny pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
ukončením studia až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2037

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

3
Předplatit