- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03811470
Čínský registr diabetu od Metabolic Management Center (CDR-MMC)
Čínský registr diabetu – prospektivní kohortová studie pacientů s diabetem v národních centrech pro řízení metabolismu v Číně
Epidemiologické studie odhalily obrovský nárůst prevalence diabetu a související úmrtnosti na celém světě. Aby bylo možné čelit všem výzvám v léčbě metabolických onemocnění v Číně, bylo v roce 2016 založeno National Metabolic Management Center (MMC). Cílem MMC je spustit nový model řízení metabolických onemocnění založený na internetové zdravotní informační platformě. Umožňuje aplikaci a hodnocení strategií léčby diabetu v těchto centrech. Vlastní elektronická lékařská databáze v MMC pomůže dynamické analýze velkých dat v epidemiologii, prevenci, diagnostice a léčbě diabetu. Pro strategii Zdravá Čína 2030 bude také poskytovat prospektivní datovou podporu včetně ekonomického hodnocení v managementu chronických onemocnění.
Objektivní
- Účelem této studie je vytvořit multicentrickou celostátní prospektivní databázi pacientů s diabetem v MMC, včetně klinických dat, knihovny biologických vzorků, aby bylo možné prozkoumat epidemiologii, genetiku, nové biomarkery, rizikové faktory a prognostické metody související s diabetem. a její komplikace, stejně jako další metabolická onemocnění.
- Sbírat průřezová data od pacientů sledovaných a léčených v jednotlivých centrech MMC za účelem zhodnocení: současného stavu péče o pacienty s diabetem a s ním souvisejících komplikací, jakož i dalších strategií léčby rizikových faktorů v těchto centrech. Budou také hodnoceny náklady pacientů a kvalita života (QoL).
- Shromažďovat prospektivní data pacientů léčených v každém centru MMC za účelem vyhodnocení strategií pro dosažení cílů léčby, změn v managementu, kontroly rizikových faktorů, výskytu a progrese všech klinických ukazatelů souvisejících s diabetem (včetně mortality), behaviorálních změny, psychickou pohodu i náklady a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie odhalily obrovský nárůst prevalence diabetu a související úmrtnosti na celém světě. Všeobecný populační průzkum v Číně v roce 2010 za použití kritérií Americké diabetické asociace (ADA) z roku 2010 odhalil, že prevalence diabetu a prediabetu u dospělých byla 11,6 %, respektive 50,1 %, což naznačuje, že Čína má nejvyšší prevalenci diabetu v ČR. Asie a největší absolutní nemocnost diabetu na světě. Změny životního stylu, stárnutí a obezita se staly hlavními důvody tohoto nárůstu prevalence diabetu.
Aby bylo možné čelit všem výzvám v léčbě metabolických onemocnění v Číně, bylo v roce 2016 založeno National Metabolic Management Center (MMC). S pokročilým lékařským vybavením a technologií internetu věcí (IoT) se MMC zavázala vytvořit online i offline integrované řešení pro diabetes a pro celé spektrum metabolických onemocnění, aby bylo dosaženo pohodlnějšího a přesnějšího modelu péče o pacienty. MMC se zaměřuje na stanovení vysoce účinné diagnostiky a léčby a také na komplexní management nemocí v nemocnici i mimo ni. Všechny MMC v Číně mají stejnou strukturu, pokud jde o zařízení, uspořádání a databáze, stejně jako stejné rutinní každodenní operace s cílem vytvořit platformu se standardizovanou diagnostikou a léčbou metabolických onemocnění a jejich dlouhodobým sledováním. Tato platforma léčby se nazývá „Jedno centrum, jedna zastávka a jeden standardní model“.
Cílem MMC je spustit nový model řízení metabolických onemocnění založený na internetové zdravotní informační platformě. Umožňuje aplikaci a hodnocení strategií léčby diabetu v těchto centrech. Vlastní elektronická lékařská databáze v MMC pomůže dynamické analýze velkých dat v epidemiologii, prevenci, diagnostice a léčbě diabetu. Pro strategii Zdravá Čína 2030 bude také poskytovat prospektivní datovou podporu včetně ekonomického hodnocení v managementu chronických onemocnění.
Objektivní:
- Účelem této studie je vytvořit multicentrickou celostátní prospektivní databázi pacientů s diabetem v MMC, včetně klinických dat, knihovny biologických vzorků, aby bylo možné prozkoumat epidemiologii, genetiku, nové biomarkery, rizikové faktory a prognostické metody související s diabetem. a její komplikace, stejně jako další metabolická onemocnění.
- Sbírat průřezová data od pacientů sledovaných a léčených v jednotlivých centrech MMC za účelem zhodnocení: současného stavu péče o pacienty s diabetem a s ním souvisejících komplikací, jakož i dalších strategií léčby rizikových faktorů v těchto centrech. Budou také hodnoceny náklady pacientů a kvalita života (QoL).
- Shromažďovat prospektivní data pacientů léčených v každém centru MMC za účelem vyhodnocení strategií pro dosažení cílů léčby, změn v managementu, kontroly rizikových faktorů, výskytu a progrese všech klinických ukazatelů souvisejících s diabetem (včetně mortality), behaviorálních změny, psychickou pohodu i náklady a kvalitu života.
Metody: Po získání informovaného souhlasu budou pacienti pozváni a zahájeno komplexní základní hodnocení v každém centru MMC. Poté budou pacienti následovat klinické/laboratorní návštěvy v MMC každých 3-6 měsíců později podle individuálních plánů léčby pacienta. Jednou ročně bude naplánováno opakované komplexní klinické a laboratorní vyšetření kontroly glykemie a rizikových faktorů, bezpečnosti a komplikací specifických pro diabetes.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guang Ning, MD,PHD
- Telefonní číslo: 671817 008621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Čína
- Nábor
- National Metabolic Management center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guang Ning, Professor
-
Kontakt:
- Guang Ning, Professor
- Telefonní číslo: 671817 8621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus na základě klinicky hlášené anamnézy diagnostikovaného diabetu nebo v souladu se současnými domácími diagnostickými kritérii pro diabetes
- Pohlaví: muži a ženy
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Uspokojivé dodržování
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti s výrazně sníženou očekávanou délkou života (méně než 5 let)
- Se zneužíváním drog
- S AIDS nebo syfilis nebo infekčními chorobami, jako je virová hepatitida nebo tuberkulóza v aktivní fázi při zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Pacienti s diabetes mellitus včetně: diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, monogenetický diabetes, pankreatogenní diabetes, polékové diabetes, jiné formy
|
Standardní model léčby diabetu v každém centru MMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt všech klinických endpointů souvisejících s diabetem; včetně: 1. Makrovaskulární morbidita
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Mikrovaskulární morbidita
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Závažné infekce - plicní a neplicní vyžadující hospitalizace
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
včetně hospitalizovaného nebo léčeného srdečního selhání nebo úmrtí na srdeční selhání
|
ukončením studia až 20 let
|
Neuropatie
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
definované jako složené skóre hodnocením pozitivních odpovědí mezi symptomy (pečlivou anamnézou), senzorickými příznaky nebo chybějícími nebo hypoaktivními reflexy konzistentními s distální symetrickou polyneuropatií a alespoň jedním abnormálním nervovým vedením
|
ukončením studia až 20 let
|
Všechny rakoviny
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
Výskyt některé z následujících rakovin: prostaty, prsu, plic/průdušek, endometria, tlustého střeva, žaludku, leukémie, lymfomu, slinivky břišní, ledviny/ledvinky, rekta a melanom atd.
|
ukončením studia až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c (%)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2
|
ukončením studia až 20 let
|
Viscerální tuk (cm^2)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Glukóza nalačno a po jídle (mmol/l)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
lipidy (mg/dl)
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
ukončením studia až 20 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
Vyhodnoceno pomocí škál HQoL, jako je Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
ukončením studia až 20 let
|
Kognitivní funkce
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
Výskyt demence ze všech příčin a mírné kognitivní poruchy, kognitivní funkce hodnocené škálou kognitivních funkcí
|
ukončením studia až 20 let
|
Psychická pohoda
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
pomocí fyziologického parametru, dotazníku
|
ukončením studia až 20 let
|
Efektivita nákladů
Časové okno: ukončením studia až 20 let
|
Získané přírůstkové náklady za rok života upravený na kvalitu (QALY).
Hodnoty QALY budou měřeny pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
ukončením studia až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCEMD-2018-1201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království