Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński rejestr cukrzycy opracowany przez Metabolic Management Center (CDR-MMC)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Guang Ning

China Diabetes Registry – prospektywne badanie kohortowe pacjentów z cukrzycą w krajowych centrach zarządzania metabolicznego w Chinach

Badania epidemiologiczne wykazały ogromny wzrost częstości występowania cukrzycy i związanej z nią śmiertelności na całym świecie. Aby sprostać wszystkim wyzwaniom w leczeniu chorób metabolicznych w Chinach, w 2016 roku powstało National Metabolic Management Center (MMC). Celem MMC jest uruchomienie nowego modelu zarządzania chorobami metabolicznymi w oparciu o internetową platformę informacji zdrowotnej. Pozwala na zastosowanie i ocenę strategii leczenia cukrzycy w tych ośrodkach. Zastrzeżona elektroniczna baza danych medycznych w MMC pomoże w dynamicznej analizie dużych zbiorów danych w epidemiologii, profilaktyce, diagnostyce i leczeniu cukrzycy. Zapewni również wsparcie dla danych prospektywnych, w tym ocenę ekonomiczną w leczeniu chorób przewlekłych na potrzeby strategii Zdrowe Chiny 2030.

Cel

  1. Celem niniejszego badania jest utworzenie wieloośrodkowej ogólnokrajowej prospektywnej bazy danych pacjentów z cukrzycą w MMC, w tym danych klinicznych, biblioteki próbek biologicznych, w celu zbadania epidemiologii, genetyki, nowych biomarkerów, czynników ryzyka i metod prognostycznych związanych z cukrzycą i jej powikłań, a także innych chorób metabolicznych.
  2. Zbieranie danych przekrojowych od pacjentów przyjmowanych i leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny: aktualnego stanu opieki nad pacjentami z cukrzycą i jej powikłaniami, a także strategii leczenia innych czynników ryzyka w tych ośrodkach. Ocenione zostaną również koszty pacjentów i jakość życia (QoL).
  3. Zebranie prospektywnych danych pacjentów leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny strategii osiągania celów leczenia, zmian w postępowaniu, kontroli czynników ryzyka, częstości występowania i progresji wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą (w tym śmiertelności), behawioralnych zmian, dobrostanu psychicznego oraz kosztów i QoL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne wykazały ogromny wzrost częstości występowania cukrzycy i związanej z nią śmiertelności na całym świecie. Ogólne badanie populacyjne przeprowadzone w Chinach w 2010 roku, przy użyciu kryteriów American Diabetes Association (ADA) 2010, wykazało, że częstość występowania cukrzycy i stanu przedcukrzycowego u dorosłych wynosiła odpowiednio 11,6% i 50,1%, co wskazuje, że Chiny mają najwyższą częstość występowania cukrzycy w Azja i największe bezwzględne obciążenie cukrzycą na świecie. Zmiany stylu życia, starzenie się i otyłość stały się głównymi przyczynami tego wzrostu częstości występowania cukrzycy.

Aby sprostać wszystkim wyzwaniom w leczeniu chorób metabolicznych w Chinach, w 2016 roku powstało National Metabolic Management Center (MMC). Dzięki zaawansowanemu sprzętowi medycznemu i technologii Internetu Rzeczy (IoT), MMC jest zaangażowana w tworzenie zintegrowanego rozwiązania online i offline dla cukrzycy i całego spektrum chorób metabolicznych, aby osiągnąć wygodniejszy i bardziej precyzyjny model opieki nad pacjentami. MMC koncentruje się na ustanowieniu wysoce skutecznej diagnostyki i leczenia, a także kompleksowego zarządzania chorobami zarówno w szpitalu, jak i poza nim. Wszystkie MMC w Chinach mają taką samą strukturę pod względem obiektów, układu i baz danych, a także te same rutynowe codzienne operacje, mające na celu stworzenie platformy ze standardową diagnostyką i leczeniem chorób metabolicznych oraz ich długoterminową obserwacją. Ta platforma leczenia nosi nazwę „Jednego centrum, jednego przystanku i jednego modelu standardowego”.

Celem MMC jest uruchomienie nowego modelu zarządzania chorobami metabolicznymi w oparciu o internetową platformę informacji zdrowotnej. Pozwala na zastosowanie i ocenę strategii leczenia cukrzycy w tych ośrodkach. Zastrzeżona elektroniczna baza danych medycznych w MMC pomoże w dynamicznej analizie dużych zbiorów danych w epidemiologii, profilaktyce, diagnostyce i leczeniu cukrzycy. Zapewni również wsparcie dla danych prospektywnych, w tym ocenę ekonomiczną w leczeniu chorób przewlekłych na potrzeby strategii Zdrowe Chiny 2030.

Cel:

  1. Celem niniejszego badania jest utworzenie wieloośrodkowej ogólnokrajowej prospektywnej bazy danych pacjentów z cukrzycą w MMC, w tym danych klinicznych, biblioteki próbek biologicznych, w celu zbadania epidemiologii, genetyki, nowych biomarkerów, czynników ryzyka i metod prognostycznych związanych z cukrzycą i jej powikłań, a także innych chorób metabolicznych.
  2. Zbieranie danych przekrojowych od pacjentów przyjmowanych i leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny: aktualnego stanu opieki nad pacjentami z cukrzycą i jej powikłaniami, a także strategii leczenia innych czynników ryzyka w tych ośrodkach. Ocenione zostaną również koszty pacjentów i jakość życia (QoL).
  3. Zebranie prospektywnych danych pacjentów leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny strategii osiągania celów leczenia, zmian w postępowaniu, kontroli czynników ryzyka, częstości występowania i progresji wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą (w tym śmiertelności), behawioralnych zmian, dobrostanu psychicznego oraz kosztów i QoL.

Metody: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną zaproszeni i zainicjowani kompleksową oceną wyjściową w każdym ośrodku MMC. Następnie pacjenci będą kierowani na wizyty kliniczne/laboratoryjne do MMC co 3-6 miesięcy później według zindywidualizowanych planów leczenia pacjenta. Powtórna kompleksowa ocena kliniczna i laboratoryjna kontroli glikemii i czynników ryzyka, bezpieczeństwa, a także powikłań związanych z cukrzycą będzie planowana raz w roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guang Ning, MD,PHD
  • Numer telefonu: 671817 008621-64370045
  • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Lokalizacje studiów

      • Multiple Locations, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • National Metabolic Management center
        • Główny śledczy:
          • Guang Ning, Professor
        • Kontakt:
          • Guang Ning, Professor
          • Numer telefonu: 671817 8621-64370045
          • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są widziani i leczeni w każdym ośrodku MMC i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do tego badania

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy na podstawie samoopisowego wywiadu rozpoznania cukrzycy przez klinicystów lub zgodnie z obowiązującymi krajowymi kryteriami diagnostycznymi cukrzycy
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zadowalająca zgodność

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znacznie skróconą oczekiwaną długością życia (mniej niż 5 lat)
  • Z nadużywaniem narkotyków
  • Z AIDS lub kiłą lub chorobami zakaźnymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica w fazie aktywnej w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci z cukrzycą, w tym: cukrzycą typu 1 lub typu 2, cukrzycą monogenetyczną, cukrzycą trzustkową, cukrzycą polekową, innymi postaciami
Standardowy model zarządzania cukrzycą w każdym ośrodku MMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą; w tym: 1. Zachorowalność na makroangiopatię
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Zachorowalność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Poważne zakażenia - płucne i pozapłucne wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Niewydolność serca
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
w tym hospitalizowana lub leczona niewydolność serca lub zgon z powodu niewydolności serca
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Neuropatia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
zdefiniowana jako złożona punktacja na podstawie oceny pozytywnych odpowiedzi spośród objawów (na podstawie starannego wywiadu), objawów czuciowych lub braku lub osłabienia odruchów zgodnych z dystalną symetryczną polineuropatią i co najmniej jednym nieprawidłowym przewodnictwem nerwowym
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Wszystkie nowotwory
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Występowanie któregokolwiek z następujących nowotworów: prostaty, piersi, płuc/oskrzeli, endometrium, okrężnicy, żołądka, białaczki, chłoniaka, trzustki, nerek/miedniczki nerkowej, odbytnicy i czerniaka itp.
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (%)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Masa ciała (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Tłuszcz trzewny (cm^2)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Glukoza na czczo i po posiłku (mmol/l)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
lipidy (mg/dl)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Oceniane za pomocą skal HQoL, takich jak Short Form 12 Health Survey Questionnaire
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Częstość występowania otępienia ogólnego i łagodnych zaburzeń poznawczych, funkcje poznawcze oceniane za pomocą skali funkcji poznawczych
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
za pomocą parametru fizjologicznego, kwestionariusz
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY). QALY będą mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj