- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03811470
Chiński rejestr cukrzycy opracowany przez Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry – prospektywne badanie kohortowe pacjentów z cukrzycą w krajowych centrach zarządzania metabolicznego w Chinach
Badania epidemiologiczne wykazały ogromny wzrost częstości występowania cukrzycy i związanej z nią śmiertelności na całym świecie. Aby sprostać wszystkim wyzwaniom w leczeniu chorób metabolicznych w Chinach, w 2016 roku powstało National Metabolic Management Center (MMC). Celem MMC jest uruchomienie nowego modelu zarządzania chorobami metabolicznymi w oparciu o internetową platformę informacji zdrowotnej. Pozwala na zastosowanie i ocenę strategii leczenia cukrzycy w tych ośrodkach. Zastrzeżona elektroniczna baza danych medycznych w MMC pomoże w dynamicznej analizie dużych zbiorów danych w epidemiologii, profilaktyce, diagnostyce i leczeniu cukrzycy. Zapewni również wsparcie dla danych prospektywnych, w tym ocenę ekonomiczną w leczeniu chorób przewlekłych na potrzeby strategii Zdrowe Chiny 2030.
Cel
- Celem niniejszego badania jest utworzenie wieloośrodkowej ogólnokrajowej prospektywnej bazy danych pacjentów z cukrzycą w MMC, w tym danych klinicznych, biblioteki próbek biologicznych, w celu zbadania epidemiologii, genetyki, nowych biomarkerów, czynników ryzyka i metod prognostycznych związanych z cukrzycą i jej powikłań, a także innych chorób metabolicznych.
- Zbieranie danych przekrojowych od pacjentów przyjmowanych i leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny: aktualnego stanu opieki nad pacjentami z cukrzycą i jej powikłaniami, a także strategii leczenia innych czynników ryzyka w tych ośrodkach. Ocenione zostaną również koszty pacjentów i jakość życia (QoL).
- Zebranie prospektywnych danych pacjentów leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny strategii osiągania celów leczenia, zmian w postępowaniu, kontroli czynników ryzyka, częstości występowania i progresji wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą (w tym śmiertelności), behawioralnych zmian, dobrostanu psychicznego oraz kosztów i QoL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne wykazały ogromny wzrost częstości występowania cukrzycy i związanej z nią śmiertelności na całym świecie. Ogólne badanie populacyjne przeprowadzone w Chinach w 2010 roku, przy użyciu kryteriów American Diabetes Association (ADA) 2010, wykazało, że częstość występowania cukrzycy i stanu przedcukrzycowego u dorosłych wynosiła odpowiednio 11,6% i 50,1%, co wskazuje, że Chiny mają najwyższą częstość występowania cukrzycy w Azja i największe bezwzględne obciążenie cukrzycą na świecie. Zmiany stylu życia, starzenie się i otyłość stały się głównymi przyczynami tego wzrostu częstości występowania cukrzycy.
Aby sprostać wszystkim wyzwaniom w leczeniu chorób metabolicznych w Chinach, w 2016 roku powstało National Metabolic Management Center (MMC). Dzięki zaawansowanemu sprzętowi medycznemu i technologii Internetu Rzeczy (IoT), MMC jest zaangażowana w tworzenie zintegrowanego rozwiązania online i offline dla cukrzycy i całego spektrum chorób metabolicznych, aby osiągnąć wygodniejszy i bardziej precyzyjny model opieki nad pacjentami. MMC koncentruje się na ustanowieniu wysoce skutecznej diagnostyki i leczenia, a także kompleksowego zarządzania chorobami zarówno w szpitalu, jak i poza nim. Wszystkie MMC w Chinach mają taką samą strukturę pod względem obiektów, układu i baz danych, a także te same rutynowe codzienne operacje, mające na celu stworzenie platformy ze standardową diagnostyką i leczeniem chorób metabolicznych oraz ich długoterminową obserwacją. Ta platforma leczenia nosi nazwę „Jednego centrum, jednego przystanku i jednego modelu standardowego”.
Celem MMC jest uruchomienie nowego modelu zarządzania chorobami metabolicznymi w oparciu o internetową platformę informacji zdrowotnej. Pozwala na zastosowanie i ocenę strategii leczenia cukrzycy w tych ośrodkach. Zastrzeżona elektroniczna baza danych medycznych w MMC pomoże w dynamicznej analizie dużych zbiorów danych w epidemiologii, profilaktyce, diagnostyce i leczeniu cukrzycy. Zapewni również wsparcie dla danych prospektywnych, w tym ocenę ekonomiczną w leczeniu chorób przewlekłych na potrzeby strategii Zdrowe Chiny 2030.
Cel:
- Celem niniejszego badania jest utworzenie wieloośrodkowej ogólnokrajowej prospektywnej bazy danych pacjentów z cukrzycą w MMC, w tym danych klinicznych, biblioteki próbek biologicznych, w celu zbadania epidemiologii, genetyki, nowych biomarkerów, czynników ryzyka i metod prognostycznych związanych z cukrzycą i jej powikłań, a także innych chorób metabolicznych.
- Zbieranie danych przekrojowych od pacjentów przyjmowanych i leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny: aktualnego stanu opieki nad pacjentami z cukrzycą i jej powikłaniami, a także strategii leczenia innych czynników ryzyka w tych ośrodkach. Ocenione zostaną również koszty pacjentów i jakość życia (QoL).
- Zebranie prospektywnych danych pacjentów leczonych w poszczególnych ośrodkach MMC w celu oceny strategii osiągania celów leczenia, zmian w postępowaniu, kontroli czynników ryzyka, częstości występowania i progresji wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą (w tym śmiertelności), behawioralnych zmian, dobrostanu psychicznego oraz kosztów i QoL.
Metody: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną zaproszeni i zainicjowani kompleksową oceną wyjściową w każdym ośrodku MMC. Następnie pacjenci będą kierowani na wizyty kliniczne/laboratoryjne do MMC co 3-6 miesięcy później według zindywidualizowanych planów leczenia pacjenta. Powtórna kompleksowa ocena kliniczna i laboratoryjna kontroli glikemii i czynników ryzyka, bezpieczeństwa, a także powikłań związanych z cukrzycą będzie planowana raz w roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guang Ning, MD,PHD
- Numer telefonu: 671817 008621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Chiny
- Rekrutacyjny
- National Metabolic Management center
-
Główny śledczy:
- Guang Ning, Professor
-
Kontakt:
- Guang Ning, Professor
- Numer telefonu: 671817 8621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy na podstawie samoopisowego wywiadu rozpoznania cukrzycy przez klinicystów lub zgodnie z obowiązującymi krajowymi kryteriami diagnostycznymi cukrzycy
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Zadowalająca zgodność
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znacznie skróconą oczekiwaną długością życia (mniej niż 5 lat)
- Z nadużywaniem narkotyków
- Z AIDS lub kiłą lub chorobami zakaźnymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica w fazie aktywnej w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci z cukrzycą, w tym: cukrzycą typu 1 lub typu 2, cukrzycą monogenetyczną, cukrzycą trzustkową, cukrzycą polekową, innymi postaciami
|
Standardowy model zarządzania cukrzycą w każdym ośrodku MMC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich klinicznych punktów końcowych związanych z cukrzycą; w tym: 1. Zachorowalność na makroangiopatię
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Zachorowalność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Poważne zakażenia - płucne i pozapłucne wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
w tym hospitalizowana lub leczona niewydolność serca lub zgon z powodu niewydolności serca
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
Neuropatia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
zdefiniowana jako złożona punktacja na podstawie oceny pozytywnych odpowiedzi spośród objawów (na podstawie starannego wywiadu), objawów czuciowych lub braku lub osłabienia odruchów zgodnych z dystalną symetryczną polineuropatią i co najmniej jednym nieprawidłowym przewodnictwem nerwowym
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
Wszystkie nowotwory
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
Występowanie któregokolwiek z następujących nowotworów: prostaty, piersi, płuc/oskrzeli, endometrium, okrężnicy, żołądka, białaczki, chłoniaka, trzustki, nerek/miedniczki nerkowej, odbytnicy i czerniaka itp.
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
Masa ciała (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
Tłuszcz trzewny (cm^2)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Glukoza na czczo i po posiłku (mmol/l)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
lipidy (mg/dl)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
Oceniane za pomocą skal HQoL, takich jak Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
Częstość występowania otępienia ogólnego i łagodnych zaburzeń poznawczych, funkcje poznawcze oceniane za pomocą skali funkcji poznawczych
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
za pomocą parametru fizjologicznego, kwestionariusz
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość (QALY).
QALY będą mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
poprzez ukończenie studiów, do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD-2018-1201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .