- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03811470
China Diabetes Registry by Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry - um estudo de coorte prospectivo de pacientes com diabetes em centros nacionais de controle metabólico na China
Estudos epidemiológicos revelaram um tremendo aumento na prevalência de diabetes e mortalidade relacionada em todo o mundo. Para enfrentar todos os desafios no tratamento de doenças metabólicas na China, o Centro Nacional de Gerenciamento Metabólico (MMC) foi fundado em 2016. O objetivo do MMC é lançar um novo modelo de gestão de doenças metabólicas baseado na plataforma de informação em saúde na Internet. Permite a aplicação e avaliação das estratégias de tratamento do diabetes nesses centros. O banco de dados médico eletrônico proprietário do MMC ajudará na análise dinâmica de grandes dados na epidemiologia, prevenção, diagnóstico e tratamento do diabetes. Também fornecerá suporte de dados prospectivos, incluindo avaliação econômica na gestão de doenças crônicas para a estratégia Healthy China 2030.
Objetivo
- O objetivo do presente estudo é estabelecer um banco de dados prospectivo nacional multicêntrico de pacientes com diabetes em MMCs, incluindo dados clínicos, biblioteca de amostras biológicas para explorar a epidemiologia, genética, novos biomarcadores, fatores de risco e métodos prognósticos relacionados ao diabetes e suas complicações, bem como outras doenças metabólicas.
- Coletar dados transversais de pacientes atendidos e tratados em cada um dos centros do MMC para avaliar: o estado atual do atendimento de pacientes com diabetes e suas complicações relacionadas, bem como estratégias de tratamento de outros fatores de risco nesses centros. Os custos dos pacientes e a qualidade de vida (QoL) também serão avaliados.
- Coletar os dados prospectivos de pacientes tratados em cada centro de MMC para avaliar as estratégias para alcançar os objetivos do tratamento, mudanças no manejo, controle dos fatores de risco, incidência e progressão de todos os desfechos clínicos relacionados ao diabetes (incluindo mortalidade), comportamento alterações, bem-estar psicológico, bem como custos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos revelaram um tremendo aumento na prevalência de diabetes e mortalidade relacionada em todo o mundo. A pesquisa populacional geral na China em 2010, usando os critérios da American Diabetes Association (ADA) 2010, revelou que a prevalência de diabetes e pré-diabetes em adultos foi de 11,6% e 50,1%, respectivamente, indicando que a China tem a maior prevalência de diabetes em Ásia e a maior carga absoluta de diabetes no mundo. Mudanças no estilo de vida, envelhecimento e obesidade tornaram-se as principais razões para esse aumento na prevalência de diabetes.
Para enfrentar todos os desafios no tratamento de doenças metabólicas na China, o Centro Nacional de Gerenciamento Metabólico (MMC) foi fundado em 2016. Com equipamentos médicos avançados e tecnologia de Internet das Coisas (IoT), o MMC está empenhado em criar uma solução integrada online e offline para diabetes e para todo o espectro de doenças metabólicas, para alcançar um modelo de atendimento mais conveniente e preciso para os pacientes. O MMC está focado em estabelecer diagnóstico e tratamento altamente eficientes, bem como o gerenciamento abrangente de doenças dentro e fora do hospital. Todos os MMCs na China têm a mesma estrutura em termos de instalações, layout e bancos de dados, bem como a mesma rotina de operações diárias, com o objetivo de estabelecer uma plataforma com diagnóstico e tratamento padronizado de doenças metabólicas e seu acompanhamento a longo prazo. Essa plataforma de tratamento é chamada de 'One Center, One Stop e One Standard Model'.
O objetivo do MMC é lançar um novo modelo de gestão de doenças metabólicas baseado na plataforma de informação em saúde na Internet. Permite a aplicação e avaliação das estratégias de tratamento do diabetes nesses centros. O banco de dados médico eletrônico proprietário do MMC ajudará na análise dinâmica de grandes dados na epidemiologia, prevenção, diagnóstico e tratamento do diabetes. Também fornecerá suporte de dados prospectivos, incluindo avaliação econômica na gestão de doenças crônicas para a estratégia Healthy China 2030.
Objetivo:
- O objetivo do presente estudo é estabelecer um banco de dados prospectivo nacional multicêntrico de pacientes com diabetes em MMCs, incluindo dados clínicos, biblioteca de amostras biológicas para explorar a epidemiologia, genética, novos biomarcadores, fatores de risco e métodos prognósticos relacionados ao diabetes e suas complicações, bem como outras doenças metabólicas.
- Coletar dados transversais de pacientes atendidos e tratados em cada um dos centros do MMC para avaliar: o estado atual do atendimento de pacientes com diabetes e suas complicações relacionadas, bem como estratégias de tratamento de outros fatores de risco nesses centros. Os custos dos pacientes e a qualidade de vida (QoL) também serão avaliados.
- Coletar os dados prospectivos de pacientes tratados em cada centro de MMC para avaliar as estratégias para alcançar os objetivos do tratamento, mudanças no manejo, controle dos fatores de risco, incidência e progressão de todos os desfechos clínicos relacionados ao diabetes (incluindo mortalidade), comportamento alterações, bem-estar psicológico, bem como custos e qualidade de vida.
Métodos: Após obter o consentimento informado, os pacientes serão convidados e iniciarão uma avaliação inicial abrangente em cada centro MMC. Em seguida, os pacientes serão acompanhados por visitas clínicas/laboratoriais no MMC a cada 3-6 meses, posteriormente, de acordo com os planos de tratamento individualizados do paciente. Uma avaliação clínica e laboratorial repetida e abrangente para controle glicêmico e de fatores de risco, segurança e complicações específicas do diabetes será agendada uma vez por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guang Ning, MD,PHD
- Número de telefone: 671817 008621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
Locais de estudo
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Multiple Locations, China
- Recrutamento
- National Metabolic Management center
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Investigador principal:
- Guang Ning, Professor
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Contato:
- Guang Ning, Professor
- Número de telefone: 671817 8621-64370045
- E-mail: gning@sibs.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus com base na história autorreferida de diabetes diagnosticada por médicos ou de acordo com os atuais critérios domésticos de diagnóstico para diabetes
- Gênero: machos e fêmeas
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Conformidade satisfatória
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida significativamente reduzida (menos de 5 anos)
- Com abuso de drogas
- Com AIDS ou sífilis ou doenças infecciosas como hepatite viral ou tuberculose em fase ativa no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Pacientes com diabetes mellitus, incluindo: diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, diabetes monogenética, diabetes pancreatogênica, diabetes induzida por drogas, outras formas
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Modelo padrão de gerenciamento de diabetes em cada centro MMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os desfechos clínicos relacionados ao diabetes; incluindo: 1. Morbidade macrovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Morbidade microvascular
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Infecções graves - pulmonares e não pulmonares que requerem hospitalizações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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incluindo insuficiência cardíaca hospitalizada ou tratada, ou morte por insuficiência cardíaca
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Neuropatia
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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definido como uma pontuação composta pela avaliação de respostas positivas entre sintomas (por uma história cuidadosa), sinais sensoriais ou reflexos ausentes ou hipoativos consistentes com uma polineuropatia simétrica distal e pelo menos uma condução nervosa anormal
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Todos os cânceres
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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A ocorrência de qualquer um dos seguintes tipos de câncer: próstata, mama, pulmão/brônquio, endométrio, cólon, gástrico, leucemia, linfoma, pâncreas, rim/pelve renal, retal e melanoma, etc.
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c (%)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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O peso corporal (kg) e a altura (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Gordura visceral (cm^2)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Glicemia de jejum e pós-prandial (mmol/L)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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lipídios (mg/dl)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Avaliado com escalas de HQoL, como Short Form 12 Health Survey Questionnaire
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Função cognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Incidências de demência por todas as causas e comprometimento cognitivo leve, função cognitiva avaliada pela escala de função cognitiva
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Bem estar psicológico
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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usando parâmetro fisiológico, questionário
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Custo-benefício
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
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O custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.
Os QALYs serão medidos pelo questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
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até a conclusão do estudo, até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCEMD-2018-1201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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