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China Diabetes Registry by Metabolic Management Center (CDR-MMC)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Guang Ning

China Diabetes Registry - um estudo de coorte prospectivo de pacientes com diabetes em centros nacionais de controle metabólico na China

Estudos epidemiológicos revelaram um tremendo aumento na prevalência de diabetes e mortalidade relacionada em todo o mundo. Para enfrentar todos os desafios no tratamento de doenças metabólicas na China, o Centro Nacional de Gerenciamento Metabólico (MMC) foi fundado em 2016. O objetivo do MMC é lançar um novo modelo de gestão de doenças metabólicas baseado na plataforma de informação em saúde na Internet. Permite a aplicação e avaliação das estratégias de tratamento do diabetes nesses centros. O banco de dados médico eletrônico proprietário do MMC ajudará na análise dinâmica de grandes dados na epidemiologia, prevenção, diagnóstico e tratamento do diabetes. Também fornecerá suporte de dados prospectivos, incluindo avaliação econômica na gestão de doenças crônicas para a estratégia Healthy China 2030.

Objetivo

  1. O objetivo do presente estudo é estabelecer um banco de dados prospectivo nacional multicêntrico de pacientes com diabetes em MMCs, incluindo dados clínicos, biblioteca de amostras biológicas para explorar a epidemiologia, genética, novos biomarcadores, fatores de risco e métodos prognósticos relacionados ao diabetes e suas complicações, bem como outras doenças metabólicas.
  2. Coletar dados transversais de pacientes atendidos e tratados em cada um dos centros do MMC para avaliar: o estado atual do atendimento de pacientes com diabetes e suas complicações relacionadas, bem como estratégias de tratamento de outros fatores de risco nesses centros. Os custos dos pacientes e a qualidade de vida (QoL) também serão avaliados.
  3. Coletar os dados prospectivos de pacientes tratados em cada centro de MMC para avaliar as estratégias para alcançar os objetivos do tratamento, mudanças no manejo, controle dos fatores de risco, incidência e progressão de todos os desfechos clínicos relacionados ao diabetes (incluindo mortalidade), comportamento alterações, bem-estar psicológico, bem como custos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos revelaram um tremendo aumento na prevalência de diabetes e mortalidade relacionada em todo o mundo. A pesquisa populacional geral na China em 2010, usando os critérios da American Diabetes Association (ADA) 2010, revelou que a prevalência de diabetes e pré-diabetes em adultos foi de 11,6% e 50,1%, respectivamente, indicando que a China tem a maior prevalência de diabetes em Ásia e a maior carga absoluta de diabetes no mundo. Mudanças no estilo de vida, envelhecimento e obesidade tornaram-se as principais razões para esse aumento na prevalência de diabetes.

Para enfrentar todos os desafios no tratamento de doenças metabólicas na China, o Centro Nacional de Gerenciamento Metabólico (MMC) foi fundado em 2016. Com equipamentos médicos avançados e tecnologia de Internet das Coisas (IoT), o MMC está empenhado em criar uma solução integrada online e offline para diabetes e para todo o espectro de doenças metabólicas, para alcançar um modelo de atendimento mais conveniente e preciso para os pacientes. O MMC está focado em estabelecer diagnóstico e tratamento altamente eficientes, bem como o gerenciamento abrangente de doenças dentro e fora do hospital. Todos os MMCs na China têm a mesma estrutura em termos de instalações, layout e bancos de dados, bem como a mesma rotina de operações diárias, com o objetivo de estabelecer uma plataforma com diagnóstico e tratamento padronizado de doenças metabólicas e seu acompanhamento a longo prazo. Essa plataforma de tratamento é chamada de 'One Center, One Stop e One Standard Model'.

O objetivo do MMC é lançar um novo modelo de gestão de doenças metabólicas baseado na plataforma de informação em saúde na Internet. Permite a aplicação e avaliação das estratégias de tratamento do diabetes nesses centros. O banco de dados médico eletrônico proprietário do MMC ajudará na análise dinâmica de grandes dados na epidemiologia, prevenção, diagnóstico e tratamento do diabetes. Também fornecerá suporte de dados prospectivos, incluindo avaliação econômica na gestão de doenças crônicas para a estratégia Healthy China 2030.

Objetivo:

  1. O objetivo do presente estudo é estabelecer um banco de dados prospectivo nacional multicêntrico de pacientes com diabetes em MMCs, incluindo dados clínicos, biblioteca de amostras biológicas para explorar a epidemiologia, genética, novos biomarcadores, fatores de risco e métodos prognósticos relacionados ao diabetes e suas complicações, bem como outras doenças metabólicas.
  2. Coletar dados transversais de pacientes atendidos e tratados em cada um dos centros do MMC para avaliar: o estado atual do atendimento de pacientes com diabetes e suas complicações relacionadas, bem como estratégias de tratamento de outros fatores de risco nesses centros. Os custos dos pacientes e a qualidade de vida (QoL) também serão avaliados.
  3. Coletar os dados prospectivos de pacientes tratados em cada centro de MMC para avaliar as estratégias para alcançar os objetivos do tratamento, mudanças no manejo, controle dos fatores de risco, incidência e progressão de todos os desfechos clínicos relacionados ao diabetes (incluindo mortalidade), comportamento alterações, bem-estar psicológico, bem como custos e qualidade de vida.

Métodos: Após obter o consentimento informado, os pacientes serão convidados e iniciarão uma avaliação inicial abrangente em cada centro MMC. Em seguida, os pacientes serão acompanhados por visitas clínicas/laboratoriais no MMC a cada 3-6 meses, posteriormente, de acordo com os planos de tratamento individualizados do paciente. Uma avaliação clínica e laboratorial repetida e abrangente para controle glicêmico e de fatores de risco, segurança e complicações específicas do diabetes será agendada uma vez por ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guang Ning, MD,PHD
  • Número de telefone: 671817 008621-64370045
  • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Locais de estudo

      • Multiple Locations, China
        • Recrutamento
        • National Metabolic Management center
        • Investigador principal:
          • Guang Ning, Professor
        • Contato:
          • Guang Ning, Professor
          • Número de telefone: 671817 8621-64370045
          • E-mail: gning@sibs.ac.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que forem atendidos e tratados em cada um dos centros do MMC e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos neste estudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus com base na história autorreferida de diabetes diagnosticada por médicos ou de acordo com os atuais critérios domésticos de diagnóstico para diabetes
  • Gênero: machos e fêmeas
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Conformidade satisfatória

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida significativamente reduzida (menos de 5 anos)
  • Com abuso de drogas
  • Com AIDS ou sífilis ou doenças infecciosas como hepatite viral ou tuberculose em fase ativa no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes com diabetes mellitus, incluindo: diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, diabetes monogenética, diabetes pancreatogênica, diabetes induzida por drogas, outras formas
Modelo padrão de gerenciamento de diabetes em cada centro MMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todos os desfechos clínicos relacionados ao diabetes; incluindo: 1. Morbidade macrovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Morbidade microvascular
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Infecções graves - pulmonares e não pulmonares que requerem hospitalizações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
incluindo insuficiência cardíaca hospitalizada ou tratada, ou morte por insuficiência cardíaca
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Neuropatia
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
definido como uma pontuação composta pela avaliação de respostas positivas entre sintomas (por uma história cuidadosa), sinais sensoriais ou reflexos ausentes ou hipoativos consistentes com uma polineuropatia simétrica distal e pelo menos uma condução nervosa anormal
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Todos os cânceres
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
A ocorrência de qualquer um dos seguintes tipos de câncer: próstata, mama, pulmão/brônquio, endométrio, cólon, gástrico, leucemia, linfoma, pâncreas, rim/pelve renal, retal e melanoma, etc.
até a conclusão do estudo, até 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c (%)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
O peso corporal (kg) e a altura (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Gordura visceral (cm^2)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Glicemia de jejum e pós-prandial (mmol/L)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
lipídios (mg/dl)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
Avaliado com escalas de HQoL, como Short Form 12 Health Survey Questionnaire
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Função cognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
Incidências de demência por todas as causas e comprometimento cognitivo leve, função cognitiva avaliada pela escala de função cognitiva
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Bem estar psicológico
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
usando parâmetro fisiológico, questionário
até a conclusão do estudo, até 20 anos
Custo-benefício
Prazo: até a conclusão do estudo, até 20 anos
O custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho. Os QALYs serão medidos pelo questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
até a conclusão do estudo, até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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