Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina Diabetes Registry av Metabolic Management Center (CDR-MMC)

2. desember 2024 oppdatert av: Guang Ning

China Diabetes Registry - en prospektiv kohortstudie av pasienter med diabetes i nasjonale sentre for metabolsk behandling i Kina

Epidemiologiske studier har avslørt en enorm økning i forekomsten av diabetes og relatert dødelighet over hele verden. For å møte alle utfordringene i behandlingen av metabolske sykdommer i Kina, ble National Metabolic Management Center (MMC) grunnlagt i 2016. Målet med MMC er å lansere en ny modell for håndtering av metabolske sykdommer basert på helseinformasjonsplattformen på Internett. Det tillater anvendelse og evaluering av diabetesbehandlingsstrategier ved disse sentrene. Den proprietære elektroniske medisinske databasen i MMC vil hjelpe den dynamiske stordataanalysen innen diabetesepidemiologi, forebygging, diagnose og behandling. Det vil også gi potensiell datastøtte, inkludert økonomisk evaluering i håndtering av kroniske sykdommer for Healthy China 2030-strategien.

Objektiv

  1. Hensikten med denne studien er å etablere en multisenter landsdekkende prospektiv database over diabetespasienter i MMC, inkludert kliniske data, biologiske prøvebibliotek for å utforske epidemiologi, genetikk, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relatert til diabetes og dets komplikasjoner, så vel som andre metabolske sykdommer.
  2. Å samle inn tverrsnittsdata fra pasienter sett og behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere: nåværende behandlingsstatus for pasienter med diabetes og dets relaterte komplikasjoner, så vel som andre risikofaktorers behandlingsstrategier ved disse sentrene. Pasientenes kostnader og livskvalitet (QoL) vil også bli evaluert.
  3. Å samle inn potensielle data fra pasienter behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere strategiene for oppnåelse av behandlingsmål, endringer i ledelsen, kontroll av risikofaktorer, forekomst og progresjon av all-diabetes relaterte kliniske endepunkter (inkludert dødelighet), atferdsmessige endringer, psykologisk velvære samt kostnader og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier har avslørt en enorm økning i forekomsten av diabetes og relatert dødelighet over hele verden. Den generelle befolkningsbaserte undersøkelsen i Kina i 2010, ved bruk av American Diabetes Association (ADA) 2010-kriterier, viste at prevalensen av diabetes og prediabetes hos voksne var henholdsvis 11,6 % og 50,1 %, noe som indikerer at Kina har den høyeste diabetesprevalensen i Asia og den største absolutte sykdomsbyrden av diabetes i verden. Livsstilsendringer, aldring og overvekt har blitt hovedårsakene til denne økningen i forekomsten av diabetes.

For å møte alle utfordringene i behandlingen av metabolske sykdommer i Kina, ble National Metabolic Management Center (MMC) grunnlagt i 2016. Med avansert medisinsk utstyr og Internet of Things (IoT) teknologi, er MMC forpliktet til å skape en online og offline integrert løsning for diabetes, og for hele spekteret av metabolske sykdommer, for å oppnå en mer praktisk og presis modell for omsorg for pasienter. MMC er fokusert på å etablere svært effektiv diagnose og behandling, samt omfattende sykdomsbehandling både inn og ut av sykehus. Alle MMC-er i Kina har samme struktur når det gjelder fasiliteter, layout og databaser, samt den samme rutinemessige daglige driften, med sikte på å etablere en plattform med standardisert diagnose og behandling av metabolske sykdommer og deres langsiktige oppfølging. Denne behandlingsplattformen kalles 'One Center, One Stop, and One Standard Model'.

Målet med MMC er å lansere en ny modell for håndtering av metabolske sykdommer basert på helseinformasjonsplattformen på Internett. Det tillater anvendelse og evaluering av diabetesbehandlingsstrategier ved disse sentrene. Den proprietære elektroniske medisinske databasen i MMC vil hjelpe den dynamiske stordataanalysen innen diabetesepidemiologi, forebygging, diagnose og behandling. Det vil også gi potensiell datastøtte, inkludert økonomisk evaluering i håndtering av kroniske sykdommer for Healthy China 2030-strategien.

Objektiv:

  1. Hensikten med denne studien er å etablere en multisenter landsdekkende prospektiv database over diabetespasienter i MMC, inkludert kliniske data, biologiske prøvebibliotek for å utforske epidemiologi, genetikk, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relatert til diabetes og dets komplikasjoner, så vel som andre metabolske sykdommer.
  2. Å samle inn tverrsnittsdata fra pasienter sett og behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere: nåværende behandlingsstatus for pasienter med diabetes og dets relaterte komplikasjoner, så vel som andre risikofaktorers behandlingsstrategier ved disse sentrene. Pasientenes kostnader og livskvalitet (QoL) vil også bli evaluert.
  3. Å samle inn potensielle data fra pasienter behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere strategiene for oppnåelse av behandlingsmål, endringer i ledelsen, kontroll av risikofaktorer, forekomst og progresjon av all-diabetes relaterte kliniske endepunkter (inkludert dødelighet), atferdsmessige endringer, psykologisk velvære samt kostnader og livskvalitet.

Metoder: Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli invitert og igangsatt med en omfattende baseline-evaluering ved hvert MMC-senter. Deretter vil pasientene bli fulgt av kliniske/laboratoriebesøk ved MMC hver 3.-6. måned senere i henhold til individuelle pasienters behandlingsplaner. En gjentatt omfattende klinisk og laboratorievurdering for kontroll av glykemiske og risikofaktorer, sikkerhet, samt diabetesspesifikke komplikasjoner vil bli planlagt en gang i året.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guang Ning, MD,PHD
  • Telefonnummer: 671817 008621-64370045
  • E-post: gning@sibs.ac.cn

Studiesteder

      • Multiple Locations, Kina
        • Rekruttering
        • National Metabolic Management center
        • Hovedetterforsker:
          • Guang Ning, Professor
        • Ta kontakt med:
          • Guang Ning, Professor
          • Telefonnummer: 671817 8621-64370045
          • E-post: gning@sibs.ac.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som blir sett og behandlet ved hvert MMC-senter, og som oppfyller In-/Ex-clusion-kriteriene, vil bli inkludert i denne studien

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnose av diabetes mellitus basert på egenrapportert historie med diagnostisert diabetes av klinikere eller i tråd med gjeldende innenlandske diagnostiske kriterier for diabetes
  • Kjønn: hanner og kvinner
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Tilfredsstillende etterlevelse

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig redusert forventet levealder (mindre enn 5 år)
  • Med narkotikamisbruk
  • Med AIDS eller syfilis eller infeksjonssykdommer som viral hepatitt eller tuberkulose i aktiv fase ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med diabetes mellitus inkludert: type 1 eller type 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pankreatogen diabetes, legemiddelindusert diabetes, andre former
Standard diabetesbehandlingsmodell i hvert MMC-senter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle diabetesrelaterte kliniske endepunkter; inkludert: 1. Makrovaskulær sykelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Mikrovaskulær sykelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Større infeksjoner - lunge og ikke-lunge som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Hjertefeil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
inkludert innlagt eller behandlet hjertesvikt, eller hjertesvikt død
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Nevropati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
definert som en sammensatt poengsum ved vurdering av positive responser blant symptomer (ved en nøye historie), sensoriske tegn eller fraværende eller hypoaktive reflekser forenlig med en distal symmetrisk polynevropati, og minst én unormal nerveledning
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Alle kreftformer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Forekomsten av noen av følgende kreftformer: prostata, bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, mage, leukemi, lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom, etc.
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (%)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Kroppsvekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Visceralt fett (cm^2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Fastende og postprandial glukose (mmol/L)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
lipider (mg/dl)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Evaluert med HQoL-skalaer som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Forekomster av demens av alle årsaker og mild kognitiv svikt, kognitiv funksjon vurdert ved kognitiv funksjonsskala
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Psykisk velvære
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
ved hjelp av fysiologisk parameter, spørreskjema
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd. QALYs vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaet
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2037

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere