- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03811470
Kina Diabetes Registry av Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry - en prospektiv kohortstudie av pasienter med diabetes i nasjonale sentre for metabolsk behandling i Kina
Epidemiologiske studier har avslørt en enorm økning i forekomsten av diabetes og relatert dødelighet over hele verden. For å møte alle utfordringene i behandlingen av metabolske sykdommer i Kina, ble National Metabolic Management Center (MMC) grunnlagt i 2016. Målet med MMC er å lansere en ny modell for håndtering av metabolske sykdommer basert på helseinformasjonsplattformen på Internett. Det tillater anvendelse og evaluering av diabetesbehandlingsstrategier ved disse sentrene. Den proprietære elektroniske medisinske databasen i MMC vil hjelpe den dynamiske stordataanalysen innen diabetesepidemiologi, forebygging, diagnose og behandling. Det vil også gi potensiell datastøtte, inkludert økonomisk evaluering i håndtering av kroniske sykdommer for Healthy China 2030-strategien.
Objektiv
- Hensikten med denne studien er å etablere en multisenter landsdekkende prospektiv database over diabetespasienter i MMC, inkludert kliniske data, biologiske prøvebibliotek for å utforske epidemiologi, genetikk, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relatert til diabetes og dets komplikasjoner, så vel som andre metabolske sykdommer.
- Å samle inn tverrsnittsdata fra pasienter sett og behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere: nåværende behandlingsstatus for pasienter med diabetes og dets relaterte komplikasjoner, så vel som andre risikofaktorers behandlingsstrategier ved disse sentrene. Pasientenes kostnader og livskvalitet (QoL) vil også bli evaluert.
- Å samle inn potensielle data fra pasienter behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere strategiene for oppnåelse av behandlingsmål, endringer i ledelsen, kontroll av risikofaktorer, forekomst og progresjon av all-diabetes relaterte kliniske endepunkter (inkludert dødelighet), atferdsmessige endringer, psykologisk velvære samt kostnader og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier har avslørt en enorm økning i forekomsten av diabetes og relatert dødelighet over hele verden. Den generelle befolkningsbaserte undersøkelsen i Kina i 2010, ved bruk av American Diabetes Association (ADA) 2010-kriterier, viste at prevalensen av diabetes og prediabetes hos voksne var henholdsvis 11,6 % og 50,1 %, noe som indikerer at Kina har den høyeste diabetesprevalensen i Asia og den største absolutte sykdomsbyrden av diabetes i verden. Livsstilsendringer, aldring og overvekt har blitt hovedårsakene til denne økningen i forekomsten av diabetes.
For å møte alle utfordringene i behandlingen av metabolske sykdommer i Kina, ble National Metabolic Management Center (MMC) grunnlagt i 2016. Med avansert medisinsk utstyr og Internet of Things (IoT) teknologi, er MMC forpliktet til å skape en online og offline integrert løsning for diabetes, og for hele spekteret av metabolske sykdommer, for å oppnå en mer praktisk og presis modell for omsorg for pasienter. MMC er fokusert på å etablere svært effektiv diagnose og behandling, samt omfattende sykdomsbehandling både inn og ut av sykehus. Alle MMC-er i Kina har samme struktur når det gjelder fasiliteter, layout og databaser, samt den samme rutinemessige daglige driften, med sikte på å etablere en plattform med standardisert diagnose og behandling av metabolske sykdommer og deres langsiktige oppfølging. Denne behandlingsplattformen kalles 'One Center, One Stop, and One Standard Model'.
Målet med MMC er å lansere en ny modell for håndtering av metabolske sykdommer basert på helseinformasjonsplattformen på Internett. Det tillater anvendelse og evaluering av diabetesbehandlingsstrategier ved disse sentrene. Den proprietære elektroniske medisinske databasen i MMC vil hjelpe den dynamiske stordataanalysen innen diabetesepidemiologi, forebygging, diagnose og behandling. Det vil også gi potensiell datastøtte, inkludert økonomisk evaluering i håndtering av kroniske sykdommer for Healthy China 2030-strategien.
Objektiv:
- Hensikten med denne studien er å etablere en multisenter landsdekkende prospektiv database over diabetespasienter i MMC, inkludert kliniske data, biologiske prøvebibliotek for å utforske epidemiologi, genetikk, nye biomarkører, risikofaktorer og prognostiske metoder relatert til diabetes og dets komplikasjoner, så vel som andre metabolske sykdommer.
- Å samle inn tverrsnittsdata fra pasienter sett og behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere: nåværende behandlingsstatus for pasienter med diabetes og dets relaterte komplikasjoner, så vel som andre risikofaktorers behandlingsstrategier ved disse sentrene. Pasientenes kostnader og livskvalitet (QoL) vil også bli evaluert.
- Å samle inn potensielle data fra pasienter behandlet ved hvert MMC-senter for å evaluere strategiene for oppnåelse av behandlingsmål, endringer i ledelsen, kontroll av risikofaktorer, forekomst og progresjon av all-diabetes relaterte kliniske endepunkter (inkludert dødelighet), atferdsmessige endringer, psykologisk velvære samt kostnader og livskvalitet.
Metoder: Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli invitert og igangsatt med en omfattende baseline-evaluering ved hvert MMC-senter. Deretter vil pasientene bli fulgt av kliniske/laboratoriebesøk ved MMC hver 3.-6. måned senere i henhold til individuelle pasienters behandlingsplaner. En gjentatt omfattende klinisk og laboratorievurdering for kontroll av glykemiske og risikofaktorer, sikkerhet, samt diabetesspesifikke komplikasjoner vil bli planlagt en gang i året.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guang Ning, MD,PHD
- Telefonnummer: 671817 008621-64370045
- E-post: gning@sibs.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Rekruttering
- National Metabolic Management center
-
Hovedetterforsker:
- Guang Ning, Professor
-
Ta kontakt med:
- Guang Ning, Professor
- Telefonnummer: 671817 8621-64370045
- E-post: gning@sibs.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Diagnose av diabetes mellitus basert på egenrapportert historie med diagnostisert diabetes av klinikere eller i tråd med gjeldende innenlandske diagnostiske kriterier for diabetes
- Kjønn: hanner og kvinner
- Gi skriftlig informert samtykke
- Tilfredsstillende etterlevelse
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig redusert forventet levealder (mindre enn 5 år)
- Med narkotikamisbruk
- Med AIDS eller syfilis eller infeksjonssykdommer som viral hepatitt eller tuberkulose i aktiv fase ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med diabetes mellitus inkludert: type 1 eller type 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pankreatogen diabetes, legemiddelindusert diabetes, andre former
|
Standard diabetesbehandlingsmodell i hvert MMC-senter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle diabetesrelaterte kliniske endepunkter; inkludert: 1. Makrovaskulær sykelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Mikrovaskulær sykelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Større infeksjoner - lunge og ikke-lunge som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
inkludert innlagt eller behandlet hjertesvikt, eller hjertesvikt død
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
Nevropati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
definert som en sammensatt poengsum ved vurdering av positive responser blant symptomer (ved en nøye historie), sensoriske tegn eller fraværende eller hypoaktive reflekser forenlig med en distal symmetrisk polynevropati, og minst én unormal nerveledning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
Alle kreftformer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
Forekomsten av noen av følgende kreftformer: prostata, bryst, lunge/bronkus, endometrie, tykktarm, mage, leukemi, lymfom, bukspyttkjertel, nyre/nyrebekken, rektal og melanom, etc.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
Kroppsvekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
Visceralt fett (cm^2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Fastende og postprandial glukose (mmol/L)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
lipider (mg/dl)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
Evaluert med HQoL-skalaer som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
Forekomster av demens av alle årsaker og mild kognitiv svikt, kognitiv funksjon vurdert ved kognitiv funksjonsskala
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
ved hjelp av fysiologisk parameter, spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
Den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd.
QALYs vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaet
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEMD-2018-1201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .