- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03811470
Registro cinese del diabete del Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry - Uno studio prospettico di coorte di pazienti con diabete nei centri nazionali di gestione metabolica in Cina
Studi epidemiologici hanno rivelato un enorme aumento della prevalenza del diabete e della relativa mortalità in tutto il mondo. Per affrontare tutte le sfide nel trattamento delle malattie metaboliche in Cina, nel 2016 è stato fondato il National Metabolic Management Center (MMC). L'obiettivo della MMC è quello di lanciare un nuovo modello di gestione delle malattie metaboliche basato sulla piattaforma di informazioni sulla salute di Internet. Consente l'applicazione e la valutazione delle strategie di trattamento del diabete in questi centri. Il database medico elettronico proprietario nell'MMC aiuterà l'analisi dinamica dei big data nell'epidemiologia, nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento del diabete. Fornirà inoltre un supporto di dati prospettici, compresa la valutazione economica nella gestione delle malattie croniche per la strategia Healthy China 2030.
Obbiettivo
- Lo scopo del presente studio è stabilire un database prospettico nazionale multicentrico di pazienti diabetici in MMC, inclusi dati clinici, libreria di campioni biologici in modo da esplorare l'epidemiologia, la genetica, i nuovi biomarcatori, i fattori di rischio e i metodi prognostici relativi al diabete e le sue complicanze, così come altre malattie metaboliche.
- Raccogliere dati trasversali dai pazienti visitati e trattati in ciascun centro MMC in modo da valutare: lo stato attuale della cura dei pazienti con diabete e le relative complicanze, nonché altre strategie di trattamento dei fattori di rischio in questi centri. Saranno valutati anche i costi dei pazienti e la qualità della vita (QoL).
- Raccogliere i dati prospettici dei pazienti trattati presso ciascun centro MMC al fine di valutare le strategie per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento, i cambiamenti nella gestione, il controllo dei fattori di rischio, l'incidenza e la progressione degli endpoint clinici correlati a tutti i diabetici (inclusa la mortalità), i dati comportamentali cambiamenti, benessere psicologico, nonché costi e QoL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici hanno rivelato un enorme aumento della prevalenza del diabete e della relativa mortalità in tutto il mondo. L'indagine basata sulla popolazione generale in Cina nel 2010, utilizzando i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) 2010, ha rivelato che la prevalenza del diabete e del prediabete negli adulti era rispettivamente dell'11,6% e del 50,1%, indicando che la Cina ha la più alta prevalenza di diabete in Asia e il più grande carico assoluto di malattia del diabete nel mondo. I cambiamenti dello stile di vita, l'invecchiamento e l'obesità sono diventati le ragioni principali di questo aumento della prevalenza del diabete.
Per affrontare tutte le sfide nel trattamento delle malattie metaboliche in Cina, nel 2016 è stato fondato il National Metabolic Management Center (MMC). Con attrezzature mediche avanzate e tecnologia Internet of Things (IoT), MMC si impegna a creare una soluzione integrata online e offline per il diabete e per l'intero spettro delle malattie metaboliche, per ottenere un modello di cura più conveniente e preciso per i pazienti. L'MMC si concentra sulla definizione di diagnosi e cure altamente efficienti, nonché sulla gestione completa della malattia sia all'interno che all'esterno dell'ospedale. Tutti gli MMC in Cina hanno la stessa struttura in termini di strutture, layout e database, nonché le stesse operazioni quotidiane di routine, con l'obiettivo di stabilire una piattaforma con diagnosi e trattamento standardizzati delle malattie metaboliche e il loro follow-up a lungo termine. Questa piattaforma di trattamento è chiamata "One Center, One Stop e One Standard Model".
L'obiettivo della MMC è quello di lanciare un nuovo modello di gestione delle malattie metaboliche basato sulla piattaforma di informazioni sulla salute di Internet. Consente l'applicazione e la valutazione delle strategie di trattamento del diabete in questi centri. Il database medico elettronico proprietario nell'MMC aiuterà l'analisi dinamica dei big data nell'epidemiologia, nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento del diabete. Fornirà inoltre un supporto di dati prospettici, compresa la valutazione economica nella gestione delle malattie croniche per la strategia Healthy China 2030.
Obbiettivo:
- Lo scopo del presente studio è stabilire un database prospettico nazionale multicentrico di pazienti diabetici in MMC, inclusi dati clinici, libreria di campioni biologici in modo da esplorare l'epidemiologia, la genetica, i nuovi biomarcatori, i fattori di rischio e i metodi prognostici relativi al diabete e le sue complicanze, così come altre malattie metaboliche.
- Raccogliere dati trasversali dai pazienti visitati e trattati in ciascun centro MMC in modo da valutare: lo stato attuale della cura dei pazienti con diabete e le relative complicanze, nonché altre strategie di trattamento dei fattori di rischio in questi centri. Saranno valutati anche i costi dei pazienti e la qualità della vita (QoL).
- Raccogliere i dati prospettici dei pazienti trattati presso ciascun centro MMC al fine di valutare le strategie per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento, i cambiamenti nella gestione, il controllo dei fattori di rischio, l'incidenza e la progressione degli endpoint clinici correlati a tutti i diabetici (inclusa la mortalità), i dati comportamentali cambiamenti, benessere psicologico, nonché costi e QoL.
Metodi: Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno invitati e avviati con una valutazione di base completa in ciascun centro MMC. Quindi i pazienti saranno seguiti da visite cliniche / di laboratorio presso MMC ogni 3-6 mesi successivi secondo i piani di trattamento individualizzati del paziente. Una volta all'anno sarà programmata una valutazione clinica e di laboratorio completa e ripetuta per il controllo glicemico e dei fattori di rischio, la sicurezza e le complicanze specifiche del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guang Ning, MD,PHD
- Numero di telefono: 671817 008621-64370045
- Email: gning@sibs.ac.cn
Luoghi di studio
-
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Multiple Locations, Cina
- Reclutamento
- National Metabolic Management center
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Investigatore principale:
- Guang Ning, Professor
-
Contatto:
- Guang Ning, Professor
- Numero di telefono: 671817 8621-64370045
- Email: gning@sibs.ac.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito basata sulla storia auto-riportata di diabete diagnosticato dai medici o in linea con gli attuali criteri diagnostici nazionali per il diabete
- Sesso: maschi e femmine
- Fornire il consenso informato scritto
- Conformità soddisfacente
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettativa di vita significativamente ridotta (meno di 5 anni)
- Con l'abuso di droga
- Con AIDS o sifilide o malattie infettive come epatite virale o tubercolosi in fase attiva all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Pazienti con diabete mellito inclusi: diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diabete monogenetico, diabete pancreatogeno, diabete indotto da farmaci, altre forme
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Modello standard di gestione del diabete in ogni centro MMC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tutti gli endpoint clinici correlati al diabete; tra cui: 1. Morbilità macrovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Morbilità microvascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Infezioni maggiori - polmonari e non polmonari che richiedono ricoveri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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inclusa insufficienza cardiaca ospedalizzata o trattata o morte per insufficienza cardiaca
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Neuropatia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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definito come punteggio composito dalla valutazione delle risposte positive tra sintomi (da un'anamnesi accurata), segni sensoriali o riflessi assenti o ipoattivi compatibili con una polineuropatia distale simmetrica e almeno una conduzione nervosa anormale
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Tutti i tumori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti tumori: prostata, seno, polmone/bronchi, endometrio, colon, gastrico, leucemia, linfoma, pancreas, pelvi renale/renale, retto e melanoma, ecc.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c (%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Grasso viscerale (cm^2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Glicemia a digiuno e postprandiale (mmol/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Valutato con scale HQoL come Short Form 12 Health Survey Questionnaire
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Incidenza di demenza per tutte le cause e decadimento cognitivo lieve, funzione cognitiva valutata dalla scala della funzione cognitiva
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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utilizzando parametri fisiologici, questionario
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Guadagno del costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
I QALY saranno misurati mediante il questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
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attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD-2018-1201
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