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Registro cinese del diabete del Metabolic Management Center (CDR-MMC)

1 giugno 2022 aggiornato da: Guang Ning

China Diabetes Registry - Uno studio prospettico di coorte di pazienti con diabete nei centri nazionali di gestione metabolica in Cina

Studi epidemiologici hanno rivelato un enorme aumento della prevalenza del diabete e della relativa mortalità in tutto il mondo. Per affrontare tutte le sfide nel trattamento delle malattie metaboliche in Cina, nel 2016 è stato fondato il National Metabolic Management Center (MMC). L'obiettivo della MMC è quello di lanciare un nuovo modello di gestione delle malattie metaboliche basato sulla piattaforma di informazioni sulla salute di Internet. Consente l'applicazione e la valutazione delle strategie di trattamento del diabete in questi centri. Il database medico elettronico proprietario nell'MMC aiuterà l'analisi dinamica dei big data nell'epidemiologia, nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento del diabete. Fornirà inoltre un supporto di dati prospettici, compresa la valutazione economica nella gestione delle malattie croniche per la strategia Healthy China 2030.

Obbiettivo

  1. Lo scopo del presente studio è stabilire un database prospettico nazionale multicentrico di pazienti diabetici in MMC, inclusi dati clinici, libreria di campioni biologici in modo da esplorare l'epidemiologia, la genetica, i nuovi biomarcatori, i fattori di rischio e i metodi prognostici relativi al diabete e le sue complicanze, così come altre malattie metaboliche.
  2. Raccogliere dati trasversali dai pazienti visitati e trattati in ciascun centro MMC in modo da valutare: lo stato attuale della cura dei pazienti con diabete e le relative complicanze, nonché altre strategie di trattamento dei fattori di rischio in questi centri. Saranno valutati anche i costi dei pazienti e la qualità della vita (QoL).
  3. Raccogliere i dati prospettici dei pazienti trattati presso ciascun centro MMC al fine di valutare le strategie per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento, i cambiamenti nella gestione, il controllo dei fattori di rischio, l'incidenza e la progressione degli endpoint clinici correlati a tutti i diabetici (inclusa la mortalità), i dati comportamentali cambiamenti, benessere psicologico, nonché costi e QoL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici hanno rivelato un enorme aumento della prevalenza del diabete e della relativa mortalità in tutto il mondo. L'indagine basata sulla popolazione generale in Cina nel 2010, utilizzando i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) 2010, ha rivelato che la prevalenza del diabete e del prediabete negli adulti era rispettivamente dell'11,6% e del 50,1%, indicando che la Cina ha la più alta prevalenza di diabete in Asia e il più grande carico assoluto di malattia del diabete nel mondo. I cambiamenti dello stile di vita, l'invecchiamento e l'obesità sono diventati le ragioni principali di questo aumento della prevalenza del diabete.

Per affrontare tutte le sfide nel trattamento delle malattie metaboliche in Cina, nel 2016 è stato fondato il National Metabolic Management Center (MMC). Con attrezzature mediche avanzate e tecnologia Internet of Things (IoT), MMC si impegna a creare una soluzione integrata online e offline per il diabete e per l'intero spettro delle malattie metaboliche, per ottenere un modello di cura più conveniente e preciso per i pazienti. L'MMC si concentra sulla definizione di diagnosi e cure altamente efficienti, nonché sulla gestione completa della malattia sia all'interno che all'esterno dell'ospedale. Tutti gli MMC in Cina hanno la stessa struttura in termini di strutture, layout e database, nonché le stesse operazioni quotidiane di routine, con l'obiettivo di stabilire una piattaforma con diagnosi e trattamento standardizzati delle malattie metaboliche e il loro follow-up a lungo termine. Questa piattaforma di trattamento è chiamata "One Center, One Stop e One Standard Model".

L'obiettivo della MMC è quello di lanciare un nuovo modello di gestione delle malattie metaboliche basato sulla piattaforma di informazioni sulla salute di Internet. Consente l'applicazione e la valutazione delle strategie di trattamento del diabete in questi centri. Il database medico elettronico proprietario nell'MMC aiuterà l'analisi dinamica dei big data nell'epidemiologia, nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento del diabete. Fornirà inoltre un supporto di dati prospettici, compresa la valutazione economica nella gestione delle malattie croniche per la strategia Healthy China 2030.

Obbiettivo:

  1. Lo scopo del presente studio è stabilire un database prospettico nazionale multicentrico di pazienti diabetici in MMC, inclusi dati clinici, libreria di campioni biologici in modo da esplorare l'epidemiologia, la genetica, i nuovi biomarcatori, i fattori di rischio e i metodi prognostici relativi al diabete e le sue complicanze, così come altre malattie metaboliche.
  2. Raccogliere dati trasversali dai pazienti visitati e trattati in ciascun centro MMC in modo da valutare: lo stato attuale della cura dei pazienti con diabete e le relative complicanze, nonché altre strategie di trattamento dei fattori di rischio in questi centri. Saranno valutati anche i costi dei pazienti e la qualità della vita (QoL).
  3. Raccogliere i dati prospettici dei pazienti trattati presso ciascun centro MMC al fine di valutare le strategie per il raggiungimento degli obiettivi del trattamento, i cambiamenti nella gestione, il controllo dei fattori di rischio, l'incidenza e la progressione degli endpoint clinici correlati a tutti i diabetici (inclusa la mortalità), i dati comportamentali cambiamenti, benessere psicologico, nonché costi e QoL.

Metodi: Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno invitati e avviati con una valutazione di base completa in ciascun centro MMC. Quindi i pazienti saranno seguiti da visite cliniche / di laboratorio presso MMC ogni 3-6 mesi successivi secondo i piani di trattamento individualizzati del paziente. Una volta all'anno sarà programmata una valutazione clinica e di laboratorio completa e ripetuta per il controllo glicemico e dei fattori di rischio, la sicurezza e le complicanze specifiche del diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guang Ning, MD,PHD
  • Numero di telefono: 671817 008621-64370045
  • Email: gning@sibs.ac.cn

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Cina
        • Reclutamento
        • National Metabolic Management center
        • Investigatore principale:
          • Guang Ning, Professor
        • Contatto:
          • Guang Ning, Professor
          • Numero di telefono: 671817 8621-64370045
          • Email: gning@sibs.ac.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che vengono visitati e trattati in ciascun centro MMC e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno inclusi in questo studio

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito basata sulla storia auto-riportata di diabete diagnosticato dai medici o in linea con gli attuali criteri diagnostici nazionali per il diabete
  • Sesso: maschi e femmine
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Conformità soddisfacente

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettativa di vita significativamente ridotta (meno di 5 anni)
  • Con l'abuso di droga
  • Con AIDS o sifilide o malattie infettive come epatite virale o tubercolosi in fase attiva all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con diabete mellito inclusi: diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diabete monogenetico, diabete pancreatogeno, diabete indotto da farmaci, altre forme
Modello standard di gestione del diabete in ogni centro MMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli endpoint clinici correlati al diabete; tra cui: 1. Morbilità macrovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Morbilità microvascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Infezioni maggiori - polmonari e non polmonari che richiedono ricoveri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
inclusa insufficienza cardiaca ospedalizzata o trattata o morte per insufficienza cardiaca
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Neuropatia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
definito come punteggio composito dalla valutazione delle risposte positive tra sintomi (da un'anamnesi accurata), segni sensoriali o riflessi assenti o ipoattivi compatibili con una polineuropatia distale simmetrica e almeno una conduzione nervosa anormale
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Tutti i tumori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti tumori: prostata, seno, polmone/bronchi, endometrio, colon, gastrico, leucemia, linfoma, pancreas, pelvi renale/renale, retto e melanoma, ecc.
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Grasso viscerale (cm^2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Glicemia a digiuno e postprandiale (mmol/L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Valutato con scale HQoL come Short Form 12 Health Survey Questionnaire
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Incidenza di demenza per tutte le cause e decadimento cognitivo lieve, funzione cognitiva valutata dalla scala della funzione cognitiva
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Benessere psicologico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
utilizzando parametri fisiologici, questionario
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni
Guadagno del costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY). I QALY saranno misurati mediante il questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
attraverso il completamento degli studi, fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2037

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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