- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03811470
Китайский реестр диабета Центра управления метаболизмом (CDR-MMC)
China Diabetes Registry — проспективное когортное исследование пациентов с диабетом в национальных центрах управления обменом веществ в Китае
Эпидемиологические исследования выявили огромный рост распространенности диабета и связанной с ним смертности во всем мире. Для решения всех задач лечения метаболических заболеваний в Китае в 2016 году был основан Национальный центр управления обменом веществ (MMC). Целью MMC является запуск новой модели лечения метаболических заболеваний, основанной на интернет-платформе медицинской информации. Это позволяет применять и оценивать стратегии лечения диабета в этих центрах. Собственная электронная медицинская база данных в MMC поможет динамическому анализу больших данных в эпидемиологии, профилактике, диагностике и лечении диабета. Он также обеспечит перспективную поддержку данных, включая экономическую оценку лечения хронических заболеваний для стратегии «Здоровый Китай 2030».
Цель
- Целью настоящего исследования является создание многоцентровой общенациональной проспективной базы данных пациентов с диабетом в ММС, включая клинические данные, библиотеку биологических образцов, для изучения эпидемиологии, генетики, новых биомаркеров, факторов риска и прогностических методов, связанных с диабетом. и его осложнения, а также другие метаболические заболевания.
- Собрать перекрестные данные о пациентах, наблюдавшихся и получавших лечение в каждом центре MMC, для оценки: текущего состояния ухода за пациентами с диабетом и связанными с ним осложнениями, а также стратегий лечения других факторов риска в этих центрах. Затраты пациентов и качество жизни (QoL) также будут оцениваться.
- Собрать проспективные данные о пациентах, получавших лечение в каждом центре MMC, для оценки стратегий достижения целей лечения, изменений в ведении, контроля факторов риска, заболеваемости и прогрессирования всех связанных с диабетом клинических конечных точек (включая смертность), поведенческих изменения, психологическое благополучие, а также затраты и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования выявили огромный рост распространенности диабета и связанной с ним смертности во всем мире. Общий опрос населения в Китае в 2010 г. с использованием критериев Американской диабетической ассоциации (ADA) 2010 г. показал, что распространенность диабета и преддиабета среди взрослых составляет 11,6% и 50,1% соответственно, что указывает на то, что в Китае самая высокая распространенность диабета в Азия и самое большое абсолютное бремя диабета в мире. Изменения образа жизни, старение и ожирение стали основными причинами увеличения распространенности диабета.
Для решения всех задач лечения метаболических заболеваний в Китае в 2016 году был основан Национальный центр управления обменом веществ (MMC). Благодаря передовому медицинскому оборудованию и технологии Интернета вещей (IoT) MMC стремится создать комплексное онлайн- и офлайн-решение для диабета и всего спектра метаболических заболеваний, чтобы создать более удобную и точную модель ухода за пациентами. MMC ориентирован на создание высокоэффективной диагностики и лечения, а также комплексное лечение заболеваний как в стационаре, так и вне его. Все MMC в Китае имеют одинаковую структуру с точки зрения помещений, планировки и баз данных, а также одни и те же рутинные ежедневные операции, направленные на создание платформы со стандартизированной диагностикой и лечением метаболических заболеваний и их долгосрочным наблюдением. Эта платформа лечения называется «Один центр, одна остановка и одна стандартная модель».
Целью MMC является запуск новой модели лечения метаболических заболеваний, основанной на интернет-платформе медицинской информации. Это позволяет применять и оценивать стратегии лечения диабета в этих центрах. Собственная электронная медицинская база данных в MMC поможет динамическому анализу больших данных в эпидемиологии, профилактике, диагностике и лечении диабета. Он также обеспечит перспективную поддержку данных, включая экономическую оценку лечения хронических заболеваний для стратегии «Здоровый Китай 2030».
Цель:
- Целью настоящего исследования является создание многоцентровой общенациональной проспективной базы данных пациентов с диабетом в ММС, включая клинические данные, библиотеку биологических образцов, для изучения эпидемиологии, генетики, новых биомаркеров, факторов риска и прогностических методов, связанных с диабетом. и его осложнения, а также другие метаболические заболевания.
- Собрать перекрестные данные о пациентах, наблюдавшихся и получавших лечение в каждом центре MMC, для оценки: текущего состояния ухода за пациентами с диабетом и связанными с ним осложнениями, а также стратегий лечения других факторов риска в этих центрах. Затраты пациентов и качество жизни (QoL) также будут оцениваться.
- Собрать проспективные данные о пациентах, получавших лечение в каждом центре MMC, для оценки стратегий достижения целей лечения, изменений в ведении, контроля факторов риска, заболеваемости и прогрессирования всех связанных с диабетом клинических конечных точек (включая смертность), поведенческих изменения, психологическое благополучие, а также затраты и качество жизни.
Методы: После получения информированного согласия пациенты будут приглашены и пройдут всестороннюю базовую оценку в каждом центре MMC. Затем пациенты будут проходить клинические/лабораторные визиты в MMC каждые 3-6 месяцев в соответствии с индивидуальными планами лечения пациента. Повторная комплексная клинико-лабораторная оценка контроля гликемии и факторов риска, безопасности, а также диабетоспецифических осложнений будет проводиться один раз в год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guang Ning, MD,PHD
- Номер телефона: 671817 008621-64370045
- Электронная почта: gning@sibs.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Китай
- Рекрутинг
- National Metabolic Management center
-
Главный следователь:
- Guang Ning, Professor
-
Контакт:
- Guang Ning, Professor
- Номер телефона: 671817 8621-64370045
- Электронная почта: gning@sibs.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз сахарного диабета на основании самоотчетов клиницистов о диагностированном диабете в анамнезе или в соответствии с действующими отечественными диагностическими критериями диабета
- Пол: мужчины и женщины
- Дать письменное информированное согласие
- Удовлетворительное соответствие
Основные критерии исключения:
- Пациенты со значительно сниженной продолжительностью жизни (менее 5 лет)
- Со злоупотреблением наркотиками
- Со СПИДом, сифилисом или инфекционными заболеваниями, такими как вирусный гепатит или туберкулез, в активной фазе при зачислении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты с сахарным диабетом, в том числе: сахарный диабет 1 или 2 типа, моногенетический диабет, панкреатогенный диабет, лекарственный диабет, другие формы
|
Стандартная модель ведения диабета в каждом центре MMC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех клинических конечных точек, связанных с диабетом; в том числе: 1. Макрососудистая заболеваемость
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Микроваскулярная заболеваемость
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Основные инфекции - легочные и внелегочные, требующие госпитализации
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
включая госпитализацию или лечение сердечной недостаточности или смерть от сердечной недостаточности
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Невропатия
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
определяется как составная оценка путем оценки положительного ответа среди симптомов (на основе тщательного сбора анамнеза), сенсорных признаков или отсутствия или гипоактивности рефлексов, соответствующих дистальным симметричным полиневропатиям, и по крайней мере одной аномальной нервной проводимости
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Все виды рака
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Возникновение любого из следующих видов рака: предстательной железы, молочной железы, легких/бронхов, эндометрия, толстой кишки, желудка, лейкемии, лимфомы, поджелудочной железы, почки/почечной лоханки, прямой кишки и меланомы и т. д.
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Масса тела (кг) и рост (м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Висцеральный жир (см^2)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Глюкоза натощак и постпрандиальная (ммоль/л)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
липиды (мг/дл)
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Оценивается с помощью шкал HQoL, таких как Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Случаи деменции от всех причин и легких когнитивных нарушений, когнитивная функция, оцениваемая по шкале когнитивной функции
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
по физиологическим параметрам, анкета
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: через завершение учебы, до 20 лет
|
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY).
QALY будут измеряться с помощью вопросника EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
через завершение учебы, до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCEMD-2018-1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .