Vertaileva tutkimus Baska-naamarin ja proseaalisen kurkunpään maskista hengitysteiden tiivistyspaineesta
Vertaileva tutkimus Baska-naamion vs proseaalisen kurkunpään maskista hengitysteiden tiivistyspaineesta kuituoptisen asennon perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaiden hengitysteiden ylläpito on anestesiologien suuri vastuu, kaasunvaihdon keskeytyminen jopa muutaman minuutin ajaksi voi johtaa katastrofaalisiin seurauksiin, kuten aivovaurioon tai kuolemaan.
Supraglottiset hengitystielaitteet ovat laitteita, jotka ventiloivat potilaita antamalla anestesiakaasua/happea äänihuulun tason yläpuolelle. Kurkunpään maskin hengitysteiden kehittämisen jälkeen hengitysteiden hallinnan kliinisessä käytännössä on otettu käyttöön monia muita supraglottisia laitteita, jotka yrittävät tarjota yksinkertaisen ja tehokkaan vaihtoehdon endotrakeaaliputkelle.
Tällaisista yksinkertaisista tapauksista saatujen kokemusten jälkeen kliinikoille kuitenkin tulee pian tyytyväisiä monimutkaisempiin tapauksiin, kuten tapauksiin, joiden kesto oli pidempi, tapaukset, joissa potilas sairastui, raportoivat suotuisista tuloksista turvallisuusprofiilin, riskin, asettamisen helppouden, potilaiden toipumisen ja kustannusanalyysien suhteen. Tällä laitteella ventilaation aikana ilmenevistä komplikaatioista ja tällaisiin komplikaatioihin liittyvistä riskitekijöistä aikuisilla potilailla on kuitenkin raportoitu liian vähän. Näitä ovat hypoksia, laryngospasmi ja asettamisvaikeudet, suboptimaalinen ventilaatio, bronkospasmi, aspiraatio, desaturaatio, hypotensio ja siirtyminen intubaatioon ETT:llä. Nämä voivat olla erittäin vakavia ja hengenvaarallisia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ASA I-II -potilaat,
- Molemmat sukupuolet, 18-45 v.
- Ruumiinpaino 50-90 kg, joiden BMI > 30 kg/m2
- Ei-kiireellinen leikkaus, jonka suunniteltu kesto on enintään 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on tunnettu taipumus pahoinvointiin/oksenteluihin tai nielun patologia
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden painoindeksi >30 kg/m2
- Potilaat, joilla tiedetään olevan gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), hiatustyrä tai aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Vaikean intuboinnin historia, mitattiin vaikean intuboinnin yleiset ennustavat indeksit (BMI, kilpirauhasen etäisyys, Mallampati-aste, etuhampaiden välinen etäisyys, hampaiden ja kaulan liike).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A Baska Mask
Missä Baska Mask Airwayta (koko 3,4,5) käytetään ventilaatioon potilaan painon mukaan. Koon valinta perustuu valmistajan suositukseen painoon perustuvasta arvioinnista sekä kliinisestä harkintasta.
Baska Maskia on saatavana neljässä koossa: koko kolme (30-50 kg), koko neljä (50-70 kg), koko viisi (70-100 kg). mansetin kurkunpään naamareissa.
Maskin kokoa voidaan helposti pienentää asettamisen aikana puristamalla maskin proksimaalista, kiinteämpää osaa hengitystieputken alla peukalon ja kahden sormen väliin.
|
Kokovalinta perustuu valmistajan suositukseen painoon perustuvasta arvioista sekä kliinisestä harkintasta.
Baska Maskia on saatavana neljässä koossa: koko kolme (30-50 kg), koko neljä (50-70 kg), koko viisi (70-100 kg). mansetin kurkunpään naamareissa.
Maskin kokoa voidaan helposti pienentää asettamisen aikana puristamalla maskin proksimaalista, kiinteämpää osaa hengitystieputken alla peukalon ja kahden sormen väliin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B Proseal Mask
Jossa Laryngeal Mask Airway- Proseal LMA:ta (koko 3,4,5) käytettiin ventilaatioon potilaan ruumiinpainon mukaan. Koon valinta perustuu valmistajan suositukseen painoon perustuvasta arvioinnista sekä kliinisestä harkintaan.
|
Ventilaatioon käytettiin Proseal LMA:ta (koko 3,4,5) potilaan painon mukaan. Kokovalinta perustuu valmistajan suositukseen painoon perustuvasta arvioinnista sekä kliinisestä harkintasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden tiivistyspaine yksikössä H2O
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hengitysteiden tiivistyspaine on paine, jossa vuoto alkaa; cmH2O:na 5 minuuttia asennuksen jälkeen, tämä vuotopaine lasketaan tasannekehityspaineena, kun tuorekaasuvirtaus on 6 l/min ja paineensäätöventtiili asetettu arvoon 70 cmH2O, ja havainnoidaan hengityslaitteen hengitystien paineen nousua. Potilaan suun läheltä kuului "puhkaiseva" ääni (paineen vapautuminen), mikä osoitti hengitysteiden tiivisteen painetta |
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään näkymän arvosanat, jotka on tallennettu kuituoptisilla bronkoskoopilla.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
kuituoptiset bronkoskoopit voivat tallentaa kurkunpään näkymän arvosanat
|
15 minuuttia
|
|
Laitteen komplikaatiot:
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Potilaita seurataan seuraavien komplikaatioiden varalta: valtimoiden happidesaturaatio, huulivauriot; verivärjäytyminen maskin poiston yhteydessä ja kurkunpään kouristus, kurkkukipujen esiintyvyys ja vakavuus, nielemishäiriö, sydämen palovamma, pahoinvointi ja oksentelu saapuessa ja poistuttaessa toipumisyksiköstä sekä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N_50_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .