- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812081
En sammenlignende undersøgelse af Baska-masken vs Proseal larynxmaske med hensyn til luftvejsforseglingstryk
En sammenlignende undersøgelse af Baska-masken vs Proseal larynxmaske med hensyn til luftvejsforseglingstryk ifølge bekræftelse af fiberoptisk position
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelse af frie luftveje er et stort ansvar for anæstesilægerne, afbrydelse af gasudveksling, selv i nogle få minutter, kan resultere i katastrofale udfald såsom hjerneskade eller død.
Supraglottiske luftvejsanordninger er anordninger, der ventilerer patienter ved at afgive anæstetiske gasser/ilt over stemmebåndets niveau. Siden udviklingen af larynxmasken luftveje er mange andre supraglottiske anordninger blevet introduceret i den kliniske praksis for luftvejsbehandling, der forsøger at tilbyde et enkelt og effektivt alternativ til endotracheal tube.
Men efter erfaring med sådanne simple tilfælde, bliver klinikere hurtigt fortrolige med mere komplekse sager, såsom tilfælde af længere varighed, sager med syge patienter rapporterede gunstige resultater i sikkerhedsprofil, risiko, let indsættelse, helbredelse af patienter og omkostningsanalyser. Der er dog en underrapportering af komplikationer, der opstår under ventilation med denne enhed, og de risikofaktorer, der er forbundet med sådanne komplikationer hos voksne patienter. Disse omfatter hypoxi, laryngospasme og vanskeligheder med indsættelse, suboptimal ventilation, bronkospasme, aspiration, desaturation, hypotension og konvertering til intubation med ETT. Disse kan være betydeligt alvorlige og livstruende
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne ASA I-II patienter,
- Begge køn i alderen 18-45 år,
- Kropsvægt mellem 50 og 90 kg med BMI > 30 kg/m2
- Ikke-hasteoperation af planlagt varighed op til 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter med kendt tendens til kvalme/opkastning eller pharyngeal patologi
- Sygelig overvægtige patienter med body mass index >30 kg/m2
- Patienter, der vides at have gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), hiatus brok eller tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal
- Historie med vanskelig intubation, målte de almindelige prædiktive indekser for vanskelig intubation (BMI, thyromental distance, Mallampati-grad, afstand mellem fortænder, tandsæt og nakkebevægelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Baska maske
I hvilken Baska Mask Airway (størrelse 3,4,5) vil blive brugt til ventilation i henhold til patientens kropsvægt. Størrelsesvalg er baseret på producentens anbefaling af vægtbaseret estimat plus klinisk vurdering.
Baska-masken fås i fire størrelser: størrelse tre (30 til 50 kg), størrelse fire (50 til 70 kg), størrelse fem (70 til 100 kg), den membranøse manchet på Baska-masken virker mere omfangsrig end den tilsvarende oppustelige manchet på manchet larynxmasker.
Masken kan let formindskes i størrelse under indsættelse ved at komprimere den proksimale, fastere del af masken under luftvejsrøret, mellem tommelfingeren og to fingre
|
Størrelsesvalg er baseret på producentens anbefaling om vægtbaseret estimat plus klinisk vurdering.
Baska-masken fås i fire størrelser: størrelse tre (30 til 50 kg), størrelse fire (50 til 70 kg), størrelse fem (70 til 100 kg), den membranøse manchet på Baska-masken virker mere omfangsrig end den tilsvarende oppustelige manchet på manchet larynxmasker.
Masken kan let formindskes i størrelse under indsættelse ved at komprimere den proksimale, fastere del af masken under luftvejsrøret, mellem tommelfingeren og to fingre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Proseal maske
I hvilken Laryngeal Mask Airway- Proseal LMA (størrelse 3,4,5) blev brugt til ventilation i henhold til patientens kropsvægt. Størrelsesvalg er baseret på producentens anbefaling af vægtbaseret estimat plus klinisk vurdering.
|
Proseal LMA (størrelse 3,4,5) blev brugt til ventilation i henhold til patientens kropsvægt. Størrelsesvalg er baseret på producentens anbefaling af vægtbaseret estimat plus klinisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejs tætningstryk i cmH2O
Tidsramme: 15 minutter
|
Luftvejsforseglingstrykket er det tryk, hvorved lækagen starter; i cmH2O 5 minutter efter placering, vil dette lækagetryk beregnes som plateauets luftvejstryk nå med frisk gasstrøm 6 l/min, og trykjusteringsventilen indstillet til 70 cmH2O, og observation af stigningen i ventilatorens luftvejstryk. Der blev hørt en ''pustende'' lyd nær patientens mund (trykfrigivelse), hvilket indikerer luftvejsforseglingstrykket |
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal view-kvaliteter registreret af fiberoptiske bronkoskoper.
Tidsramme: 15 minutter
|
fiberoptiske bronkoskoper kan optage larynxvisningsgrader
|
15 minutter
|
|
Enhedskomplikationer:
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Patienterne vil blive overvåget for følgende komplikationer: arteriel oxygendesaturering, læbeskader; blodfarvning ved fjernelse af maske og laryngospasmer, forekomsten og sværhedsgraden af halssmerter, dysfagi, Hjertebrand, kvalme og opkastning ved ankomst og udskrivelse fra opvågningsafdelingen og den første postoperative dag
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N_50_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .